這是藥品信息管理ppt，包括了藥品信息管理概述，藥品標(biāo)簽的管理，藥品說明書的管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理等內(nèi)容，歡迎點(diǎn)擊下載。

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第十章 藥品信息管理 目 錄 藥品的標(biāo)簽 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。 藥品內(nèi)標(biāo)簽 指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 藥品外標(biāo)簽 指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容： 藥品通用名稱 適應(yīng)癥或者功能主治 規(guī)格 用法用量 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 生產(chǎn)企業(yè) 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 因特殊情況內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。 藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括： 藥品通用名稱 成份 性狀 適應(yīng)癥或者功能主治 規(guī)格 用法用量 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng) 貯藏 生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)識(shí) 藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求 藥品名稱舉例： 例1： 通用名：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 商品名：新康泰克（CONTAC NT）（注冊(cè)商標(biāo)） 英文名：Compound Pseudoephedrine HCl Sustained Release Capsules 漢語拼音；Fufang Yansuan Weimahuangjian Huanshijiaonang 藥品名稱舉例： 藥品商品名稱命名原則 1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。 2．不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。 3．不得使用以下文字： 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的； 直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的； 涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的； 使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。 印刷位置： 橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 字體要求： 字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。 字體顏色： 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。 使用范圍： 新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。 已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。 印刷位置： 與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。 字體要求： 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 注冊(cè)要求： 商標(biāo)必須經(jīng)工商部門注冊(cè)并批準(zhǔn)后方可使用； 印刷位置： 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角； 字體要求： 注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注 年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示 其具體標(biāo)注格式為： “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX.XX.” “有效期至XXXX/XX/XX” 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為計(jì)算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為計(jì)算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 生產(chǎn)日期：2010年04月15日，有效期：24個(gè)月，應(yīng)標(biāo)注為： 計(jì)算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14） 計(jì)算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月） 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字; 試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。 化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”， 通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用 字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診 斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”， 進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J” 8位數(shù)字遵循以下原則 （1）凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號(hào)重新編排。如：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X－01（1）號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H10970001”。 （2）2001年12月31日以前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。 （3）原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號(hào)中的省份簡(jiǎn)稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。 例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。 通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)為地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或已經(jīng)換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)字XF00000000等類型，但不同于新批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也應(yīng)按上述要求，加入省份代碼，進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。 6、藥品批號(hào)與有效期 藥品的“批”與“批號(hào)” 我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義： 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 GMP第七十六條規(guī)定了“批號(hào)”一詞的含義：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系 在我國(guó)，藥品批號(hào)多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號(hào)作為識(shí)別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。但是，把批號(hào)與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。 （1）產(chǎn)品批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，但特別要注意批號(hào)與藥品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系。如某產(chǎn)品的批號(hào)可標(biāo)示為：20120215、20111245、201107AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。 生產(chǎn)日期 指某種產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是20120201，說明這批產(chǎn)品是2012年2月1日生產(chǎn)的。 The end，thank you!Cjq紅軟基地