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XXXXX 醫(yī)藥藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 主要內(nèi)容 一、藥品概念和來源 二、藥品的發(fā)展歷史 三、藥品的三重特性和質(zhì)量特性 四、藥品的類別 五、藥品的名稱 六、藥品的兩重性 七、藥品的劑型和規(guī)格 八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào) 九、藥品的批號(hào)及有效期 十、藥品包裝說明書和藥品的儲(chǔ)存要求 十一、醫(yī)療器械等其他概念和常見相關(guān)術(shù)語 十二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素，生化藥品、生物制劑、血清、疫苗、放射性藥品、血液制品和診斷性藥品。 藥品來源1、天然類：動(dòng)植物、礦物等以及其經(jīng)過加工提煉制成的水、浸膏、酊等。比如黃連素、甘草流浸膏等2、化學(xué)類：利用化學(xué)原料合成，主要是用化學(xué)原料經(jīng)化學(xué)方法合成的各種有機(jī)物和無機(jī)物，如磺胺類藥品。3、混合類：利用天然資源和化學(xué)合成高度結(jié)合的藥品。抗生素、生物制品。  藥品發(fā)展歷史1、在人類與疾病做斗爭中產(chǎn)生、發(fā)展，在幾千年的人類文明史中，藥品發(fā)揮中舉足輕重的作用，伴隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，對(duì)保障人類的健康、延長危重病人的生命，提高人類的生活質(zhì)量貢獻(xiàn)巨大。2、19世紀(jì)前，以天然類藥物為主。19世紀(jì)開始，伴隨物理、化學(xué)、生物科學(xué)的發(fā)展，1803年從阿片中提取出嗎啡，這是從天然產(chǎn)物中分離與結(jié)晶得到的有效藥物，直接開創(chuàng)了現(xiàn)代藥物學(xué)發(fā)展的新紀(jì)元。1820年從金雞納樹皮中提取治療瘧疾的奎寧。后相繼產(chǎn)生了乙醚麻醉，砷凡納明治療梅毒，1898年德國化學(xué)家霍夫曼合成了乙酰水楊酸經(jīng)久沿用到現(xiàn)在。 藥品發(fā)展歷史 20世紀(jì)是新藥發(fā)展空前迅速的時(shí)期，尤其是第二次世界大戰(zhàn)期間的15年里，藥品發(fā)展非常迅速。期間最具有重大意義的是盤尼西林。 20世紀(jì)40年代以前，人類一直未能掌握一種能高效治療細(xì)菌性感染且副作用小的藥物。當(dāng)時(shí)若某人患了肺結(jié)核，那么就意味著此人不久就會(huì)離開人世。為了改變這種局面，科研人員進(jìn)行了長期探索，然而在這方面所取得的突破性進(jìn)展卻源自一個(gè)意外發(fā)現(xiàn)。 亞歷山大·弗萊明由于一次幸運(yùn)的過失而發(fā)現(xiàn)了青霉素。在1928年夏弗萊明外出度假時(shí)，把實(shí)驗(yàn)室里在培養(yǎng)皿中正生長著細(xì)菌這件事給忘了。3周后當(dāng)他回實(shí)驗(yàn)室時(shí)，注意到 一個(gè)與空氣意外接觸過的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)皿中長出了一團(tuán)青綠色霉菌。在用顯微鏡觀察這只培養(yǎng)皿時(shí)弗萊明發(fā)現(xiàn)，霉菌周圍的葡萄球菌菌落已被溶解。 藥品發(fā)展歷史 弗萊明將其分泌的抑菌物質(zhì)稱為青霉素。 然而遺憾的是弗萊明一直未能找到提取高純度青霉素的方法，于是他將點(diǎn)青霉菌菌株一代代地培養(yǎng)，并于1939年將菌種提供給準(zhǔn)備系統(tǒng)研究青霉素的澳大利亞病理學(xué)家弗洛里（Howard Walter Florey）和生物化學(xué)家錢恩。通過一段時(shí)間的緊張實(shí)驗(yàn)，弗洛里、錢恩終于用冷凍干燥法提取了青霉素晶體 1945年，弗萊明、弗洛里和錢恩因“發(fā)現(xiàn)青霉素及其臨床效用”而共同榮獲了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng) 同時(shí)在此20世紀(jì)30年代到50年代期間產(chǎn)生了現(xiàn)在臨床上常用的大部分藥物。磺胺類藥物、抗微生物和寄生蟲藥物、抗精神失常藥物，抗腫瘤、抗心絞痛藥物、、降血脂、利尿藥、維生素等。  安全性、有效性、可控性（均一性）、經(jīng)濟(jì)型、穩(wěn)定性。 　 　 內(nèi)服藥：是指通過口服的藥物。例如丸劑，顆粒劑，膠囊劑等 外用藥：在體表或某些粘膜部位應(yīng)用，具有殺蟲止癢、消腫散結(jié)、化腐排膿、生肌收口、收斂止血的一些藥物，稱為外用藥。例如膏劑，酒劑等。 麻醉藥品，是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。 毒性藥品（Toxic Drug）系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。貯存、使用應(yīng)嚴(yán)格控制。 精神藥品不是毒品，但直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，限于第一類和第二類。 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。 治療效應(yīng)和不良反應(yīng) （治病和致�。� 1、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療 對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。 對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀。 2、不良反應(yīng) 主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的種類： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別  藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。 藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。 嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些 因服用藥品引起死亡； 因服用藥品引發(fā)癌變或致畸； 因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力； 因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療； 因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時(shí)間 　　 假 藥 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 下列情形之一按假藥論處： 1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 3、變質(zhì)的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣 藥 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 下列情形之一按按劣藥論處： 1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 3、超過有效期的； 4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書 《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 　　　　標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書 1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 2.藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 　藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書 3.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。有上述語句出現(xiàn)均可認(rèn)為假藥劣藥。4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。  藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書5.藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品的最小包裝。6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 . 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。  藥品的儲(chǔ)存要求： 企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求存設(shè)立常溫庫（10℃~30）、陰涼庫不得超過≤20℃、冷庫2℃~10℃、生物制品應(yīng)溫度控制在2℃~~8℃，各庫區(qū)相對(duì)濕度為35%~75%。 藥品分區(qū)管理： 藥品儲(chǔ)存實(shí)行分類分區(qū)、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，分為合格品庫區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。 藥品按批號(hào)碼放不得混放，做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開碼放，中藥飲片須專庫存放。 垛間距不小于5cm，藥品與庫房內(nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè)備間距不小于30cm，與地面不小于10cm。 庫房應(yīng)做到“七防”措施，即避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防鳥。 其他基本概念 醫(yī)療器械的定義      醫(yī)療器械：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達(dá)到下列預(yù)期目的：      （1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；      （2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；      （3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；      （4）妊娠控制。  摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》   如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等；  也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。        其他基本概念 消毒產(chǎn)品的定義 　　　《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)） 84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)） 其他基本概念 保健食品的定義 　　　保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。 如：紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號(hào) 其他基本概念 化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕�、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 　　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。　　化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。 如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)） 藥品常見術(shù)語 醫(yī)保定義：是指社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)。社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)是國家和社會(huì)根據(jù)一定的法律法規(guī)，為向保障范圍內(nèi)的勞動(dòng)者提供患病時(shí)基本醫(yī)療需求保障而建立的社會(huì)保險(xiǎn)制度。基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)全部計(jì)入個(gè)人賬戶；用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分，一部分劃入個(gè)人賬戶，一部分用于建立統(tǒng)籌基金。 甲類藥品 是指由國家統(tǒng)一制定的、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥物中價(jià)格低的藥物，使用這類藥物所發(fā)生的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)辦法的規(guī)定支付費(fèi)用。 乙類藥品 是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價(jià)格較高的藥品。 藥品常見術(shù)語 新型農(nóng)村合作醫(yī)療，簡稱“新農(nóng)合”， 是指由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個(gè)人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟(jì)制度。采取個(gè)人繳費(fèi)、集體扶持和政府資助的方式籌集資金 “基本藥物”的概念： 由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。 藥品常見術(shù)語 單獨(dú)定價(jià)藥品 ： 所謂藥品單獨(dú)定價(jià)就是根據(jù)2001年國家計(jì)委（發(fā)改委的前身）發(fā)布的《關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知》，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價(jià)范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價(jià)辦法》第六條規(guī)定的一般性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥品 首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報(bào)國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品” 藥品常見術(shù)語 組合物專利 ：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點(diǎn)的，可申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利 化合物專利：無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對(duì)該新化合物及其藥物組合物都可申報(bào)醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利， 藥品常見術(shù)語  藥品招標(biāo)：是指招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品招標(biāo)通知，說明采購的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及其他條件，邀請(qǐng)藥品投標(biāo)人（賣方）在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)按照一定的程序進(jìn)行投標(biāo)的一種交易行為。招標(biāo)的藥品一定要先按照國家有關(guān)規(guī)定履行項(xiàng)目審批手續(xù)，取得批準(zhǔn)招標(biāo)，在一定范圍內(nèi)公開采購藥品的條件和要求，邀請(qǐng)眾多投標(biāo)人參加投標(biāo)，并按照規(guī)定程序從中選擇交易對(duì)象。7wy紅軟基地

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