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仿制藥： 一般是指原研藥專利過(guò)期后，在療效上同原研藥一致的、以原研藥的“化學(xué)名”或“通用名”經(jīng)批準(zhǔn)后上市的藥品。 參比制劑的概念 參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，可為原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。 原研藥品是指在全球市場(chǎng)率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。國(guó)際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物通常具有完善的臨床研究數(shù)據(jù)或生物等效性研究數(shù)據(jù)。wPU紅軟基地

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