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臨床藥理學(xué)（第1-6章） 張 茜 一、臨床藥理學(xué)概況 二、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 三、治療藥物監(jiān)測 四、個體化治療 五、基本藥物與基本藥物政策 一、臨床藥理學(xué)概況 藥理學(xué)？臨床藥理學(xué)習(xí)？ 藥理學(xué)：是研究藥物與機體相互作用及其規(guī)律和作用機制的一門學(xué)科。 臨床藥理學(xué)：是以臨床病人為研究和服務(wù)對象的應(yīng)用科學(xué)，其任務(wù)是將藥理學(xué)基本理論轉(zhuǎn)化為臨床用藥技術(shù)， 即將藥理效應(yīng)轉(zhuǎn)化為實際療效，是基礎(chǔ)藥理學(xué)的后繼部分。 臨床藥理學(xué)的發(fā)展 起始于20世紀(jì)30年代，近30年發(fā)展迅速 1954年，美國John Hopkins大學(xué)建立了第一個臨床藥理室，并開始講授臨床藥理學(xué)課程 1970年WHO對臨床藥理學(xué)的定義、活動范圍、組織、培訓(xùn)等方面作了詳細(xì)闡明 1980年在英國倫敦召開了第一屆國際臨床藥理學(xué)與治療學(xué)會議 我國臨床藥理學(xué)的發(fā)展 1980年衛(wèi)生部在北京醫(yī)學(xué)院成立臨床藥理研究所 1983年出版了《臨床藥理學(xué)》 1983年起組建了多個衛(wèi)生部臨床藥理基地 臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容 藥效學(xué)：研究藥物對人體的影響 藥動學(xué)：研究機體對藥物的處理 生物利用度：用藥動學(xué)原理來研究和評價藥物吸收入血液循環(huán)的速度與程度。是評價一種制劑的有效性的常用指標(biāo)。 毒理學(xué)：研究藥物可能發(fā)生的副作用、中毒反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)性反應(yīng)等。 臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容 臨床試驗：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 藥物的相互作用研究： 藥動學(xué)的相互作用：一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布、代謝 藥效學(xué)的相互作用：是指激動劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用 二、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 藥物的臨床研究（GCP） 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 包括方案設(shè)計、組織實施、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。 目的：保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。 GCP形成的背景 二戰(zhàn)期間，日、德法西斯為戰(zhàn)爭目的，以中國人和猶太人為對象進行細(xì)菌性試驗和化學(xué)毒劑試驗。 GCP形成的背景 20世紀(jì)50年代至70年代間，美國對數(shù)以千計的居民進行放射性同位素試驗 對象是老年人、精神失常者、兒童、窮困黑人、犯人 GCP形成的背景 1964年世界醫(yī)學(xué)大會針對已發(fā)生的各類人體試驗中侵犯人權(quán)益的嚴(yán)重社會問題，發(fā)表赫爾辛基宣言。 20世紀(jì)60年代FDA開始提出藥物臨床試驗需征得受試者同意并簽署知情同意書。 1993年WHO制定并頒布了GCP指南。 1999年我國正式實施GCP，包括13章共70條內(nèi)容。 Ⅰ期臨床試驗 是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 目的是在健康志愿者中研究人體對藥物的耐程度并通過藥物動力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。 Ⅰ期臨床試驗 耐受性試驗：確定最小初試劑量、最大試驗劑量 藥動學(xué)研究：單次給藥、多次給藥、進食對口服藥物吸收的影響、人體內(nèi)外血漿蛋白結(jié)合率的研究 Ⅱ期臨床試驗 是隨機雙盲對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 目的：確定試驗新藥是否安全有效，與對照藥比較有多大的治療價值，找出最佳治療方案，對其有何不良反應(yīng)及危險性做出評價并提供防治方法。 Ⅱ期臨床試驗設(shè)計 對照試驗：比較兩組病人的治療結(jié)果，一組服用試驗藥物，另一組服用已知有效藥物（標(biāo)準(zhǔn)藥物）作為陽性對照，或用無藥理效應(yīng)的安慰劑作為陰性對照。 盲法試驗：不讓醫(yī)生和病人知道每一個具體的受試者接受的是試驗藥還是對照藥，分單盲和雙盲。 安慰劑：是把沒有藥理活性的物質(zhì)如乳糖、淀粉等，用來作為臨床對照試驗中的陰性對照。 通常是對于有些作用微弱的藥物為了準(zhǔn)確評價其有效性應(yīng)當(dāng)設(shè)立安慰劑對照。 安慰劑效應(yīng)：在一定條件下，安慰劑可以產(chǎn)生效應(yīng)，如鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、止咳等。 舒降之說明書 安慰劑的適應(yīng)癥 新藥臨床試驗中作陰性對照。 輕度精神憂郁的治療。 診斷已明確不需要藥物治療的病人。 慢性疾病病人，如證實有安慰劑效應(yīng)，可在藥物治療間歇期給予安慰劑治療。 藥效評定標(biāo)準(zhǔn) 我國臨床療效評價一般采用四級評定標(biāo)準(zhǔn) 無效：綜合評估指標(biāo)改善不到30% 改善：綜合評估指標(biāo)改善30%---50% 進步：綜合評估指標(biāo)改善50%---75% 明顯進步：綜合評估指標(biāo)改善75%以上 Ⅲ期臨床試驗 進一步評價新藥的有效性和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 Ⅳ期臨床試驗 即上市后臨床試驗，又稱上市后監(jiān)察，是新藥臨床試驗的最后階段。 目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等。并根據(jù)進一步了解的療效、適應(yīng)癥與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。 Ⅳ期臨床試驗內(nèi)容 擴大臨床試驗，考慮不同地理環(huán)境及民族分布的地區(qū)。 特殊對象的臨床試驗 補充臨床試驗 不良反應(yīng)考察 三、治療藥物監(jiān)測 治療藥物監(jiān)測（TDM） 在藥動學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用靈敏快速的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中藥物濃度，分析藥物濃度與療效及毒性間的關(guān)系，進而設(shè)計或調(diào)整給藥方案。 需要監(jiān)測的藥物 有效血藥濃度范圍狹窄（強心苷類） 同一劑量個體差異大（三環(huán)抗抑郁藥） 具有非線性藥動學(xué)特性（苯妥英鈉） 肝腎功能不全或衰竭的患者使用主要經(jīng)肝、腎代謝的藥物 長期用藥不依從者或各種原因引起的藥效變化 懷疑患者藥物中毒 合并用藥產(chǎn)生相互作用而可能影響療效時 我院TDM（治療藥物監(jiān)測） 四、個體化治療 給藥個體化 給藥劑量和劑型 給藥間隔 預(yù)期達(dá)到的血藥濃度 給藥過量中毒的救治方法 腎衰時的用藥方案 肌酐清除率是評價腎功能的常用指標(biāo) 肌酐清除率可由血清肌酐值求得 肌酐清除率(ml/min)： （140-A)×BW（女性×0.85) 72×Scr A:年齡 BW:體重(kg) Scr：血清肌酐（mg/100ml)=肌酐（umol/L) ×0.0113 (血肌酐分子量約為113) 萬古霉素 頭孢西丁 五、基本藥物與基本藥物政策 基本藥物與基本藥物政策 基本藥物是指為保證大多數(shù)人獲得基本的醫(yī)療、預(yù)防和保健服務(wù)，在任何時間都能有足夠數(shù)量、適當(dāng)?shù)膭┬�、并且以個人和社會均可負(fù)擔(dān)的價格獲得的藥品。 WHO強調(diào)成員國為保障民眾的基本醫(yī)藥衛(wèi)生需求，需要在國家政府的主持下制定一系列政策法規(guī)，以指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、研究、使用和流通諸環(huán)節(jié)得以順利發(fā)展。 2009年8月我國正式啟動國家基本藥物制度建設(shè)，制訂和發(fā)布了《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）。 2009年10月、2010年10月、2011年6月分別調(diào)整增補了基藥目錄。 基本藥物集中采購配備管理要求 三級綜合性醫(yī)院配備使用的基本藥物通用名品種數(shù)占基本藥物目錄（含省增補）通用名的比例不少于70%。 配備比例每少1%扣5分，80分為合格。 對累計兩個季度考核不合格的醫(yī)療機構(gòu)在全省通報批評，累計三個季度考核不合格的要追究單位負(fù)責(zé)人及職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)任。 各醫(yī)療機構(gòu)銷售基本藥物的金額占全部藥品銷售總金額的比例在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提升5個百分點。 基藥中標(biāo)通用名540余種，品規(guī)2000多個，約70%為中成藥。 基藥采購面臨的問題 藥品供應(yīng)不正常 藥品質(zhì)量下降 過于廉價無市場 課件下載 QQ群共享：108975250rvo紅軟基地

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