這是一個(gè)關(guān)于獸藥管理制度PPT，包括了獸藥管理概述，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理，獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理，獸藥使用管理，新獸藥研制管理，獸用生物制品及獸用新生物制品管理，進(jìn)出口獸藥管理，特殊獸藥管理，飼料藥物添加劑管理，獸藥監(jiān)督等內(nèi)容。第八章 獸藥管理 第一節(jié)．獸藥管理概述第二節(jié)． 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三節(jié)．獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四節(jié)． 獸藥使用管理第五節(jié)．新獸藥研制管理第六節(jié)． 獸用生物制品及獸用新生物制品管理第七節(jié)． 進(jìn)出口獸藥管理第八節(jié)． 特殊獸藥管理第九節(jié)． 飼料藥物添加劑管理 第十節(jié)． 獸藥監(jiān)督 第一節(jié)獸藥管理概述 獸藥：用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有 目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能的物質(zhì)（含飼料 藥物添加劑）。 獸藥藥用功能：預(yù)防、治療、診斷及有目的地 調(diào)節(jié)生理機(jī)能。 獸藥的分類： 1.生物制品 2.中藥 3.化學(xué)藥品 4.抗生素 5.生化藥品 6.放射性藥品 獸藥管理：是指各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門代表國家依法對(duì) 全社會(huì)的獸藥工作進(jìn)行組織與管理的活動(dòng)。 立法宗旨(目的)：加強(qiáng)獸藥的監(jiān)督管理保證獸藥質(zhì)量有效防治畜禽等動(dòng)物疫病，促進(jìn)畜牧業(yè)發(fā)展保護(hù)人體健康 管理機(jī)關(guān): 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 管理對(duì)象：從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、宣傳、動(dòng)物診療的單位及個(gè)人。 從事獸藥檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)的單位及個(gè)人，歡迎點(diǎn)擊下載獸藥管理制度PPT。

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第八章 獸藥管理 第一節(jié)． 獸藥管理概述第二節(jié)． 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三節(jié)． 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四節(jié)． 獸藥使用管理第五節(jié)． 新獸藥研制管理第六節(jié)． 獸用生物制品及獸用新生物制品管理第七節(jié)． 進(jìn)出口獸藥管理第八節(jié)． 特殊獸藥管理第九節(jié)． 飼料藥物添加劑管理 第十節(jié)． 獸藥監(jiān)督 第一節(jié)獸藥管理概述 獸藥：用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有 目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能的物質(zhì)（含飼料 藥物添加劑）。 獸藥藥用功能：預(yù)防、治療、診斷及有目的地 調(diào)節(jié)生理機(jī)能。 獸藥的分類： 1.生物制品 2.中藥 3.化學(xué)藥品 4.抗生素 5.生化藥品 6.放射性藥品 獸藥管理：是指各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門代表國家依法對(duì) 全社會(huì)的獸藥工作進(jìn)行組織與管理的活動(dòng)。 立法宗旨(目的)：加強(qiáng)獸藥的監(jiān)督管理保證獸藥質(zhì)量有效防治畜禽等動(dòng)物疫病，促進(jìn)畜牧業(yè)發(fā)展保護(hù)人體健康 管理機(jī)關(guān):  國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 管理對(duì)象：從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、宣傳、動(dòng)物診療的單位及個(gè)人。 從事獸藥檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)的單位及個(gè)人。 獸藥管理的必要性： 1.獸藥與畜牧業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展密切相關(guān) 2.獸藥與維護(hù)人體健康密切相關(guān) 3.獸藥與保護(hù)生態(tài)環(huán)境密切相關(guān) 4.獸藥具有兩重性：治病、致病。 5.獸藥質(zhì)量與管理密切相關(guān) 國內(nèi)外獸藥管理概況 ☆發(fā)展概況 ☆法規(guī)體系 ☆管理體系 ☆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程 ☆生產(chǎn)審批 ☆銷售審批或產(chǎn)品許可審批 ☆生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展與管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)：是指將原料加工制作成供臨床應(yīng)用的獸藥制劑的活動(dòng)。原料藥的生產(chǎn)：包括生藥的加工制造、藥用無機(jī)物的加工制造、藥用 有機(jī)物的加工制造（從天然物中提取、有機(jī)合成、化 學(xué)結(jié)構(gòu)改造）、生物制藥。制劑的生產(chǎn)：指將原料藥和輔料制成能直接供臨床應(yīng)用的獸藥成品的 過程。按形態(tài)和結(jié)聚狀態(tài)分類、按制備方法分類、按給 藥途徑和應(yīng)用方法分類、按動(dòng)物分類。獸藥生產(chǎn)企業(yè)：專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸 藥分裝的企業(yè)。 第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本條件 人員、設(shè)施、條件、環(huán)境、質(zhì)量檢驗(yàn)等必須滿足基本條件 1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； 2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；  3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、 儀器設(shè)備；  4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；  5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。獸藥生產(chǎn)許可證審批流程圖第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 ISO對(duì)質(zhì)量的定義：質(zhì)量是指商品或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要的特征和特性，可理解為為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所必須具備的各種支持條件。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)：是指生產(chǎn)企業(yè)利用規(guī)定的檢測(cè)手段和方法、對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量、檢查和試驗(yàn)，并將檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、確保只有合格的原材料和半成品才能進(jìn)入生產(chǎn)流程和合格的最終產(chǎn)品才能出廠的質(zhì)量管理行為。 第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理：是指從原材料至加工成 成品入庫的全部過程的質(zhì)量管理。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到使用目的，并符合銷售要求進(jìn)行的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的管理制度。 GMP中心指導(dǎo)思想：以預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 GMP意義：① 提供了法律依據(jù)； ② 為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了一種辦法； ③ 可以調(diào)動(dòng)積極性，促進(jìn)改革和改造，激發(fā)負(fù)責(zé)精神； ④ 為國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供參考，為藥品國際貿(mào)易 提供方便。第三節(jié) 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理獸藥經(jīng)營企業(yè)概念：指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或 者兼營企業(yè)。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條件：1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員 2.經(jīng)營場(chǎng)所，設(shè)備及倉儲(chǔ)設(shè)施 3.質(zhì)量管理制度 《獸藥經(jīng)營許可證》申辦和審批：申請(qǐng)—審批—發(fā)證《獸藥經(jīng)營許可證》有效期為5年 獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥質(zhì)量管理：采購、運(yùn)輸、貯存、銷 售、記錄。第四節(jié) 獸藥使用管理獸藥的使用原則：安全、有效 安全用藥： 1.按規(guī)定采購與貯存獸藥 2.正確選用獸藥種類 3.臨用前檢查獸藥質(zhì)量 4.獸用處方藥與非處方藥分類管理 5.用藥中和用藥后對(duì)動(dòng)物進(jìn)行觀察 6.出現(xiàn)毒副反應(yīng)，立即停止用藥 7.用藥記錄 第四節(jié) 獸藥使用管理禁止使用的獸藥 1.禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定 禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。 2.禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸 醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。 3.禁止將人用藥品用于動(dòng)物。 4.禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用 動(dòng)物產(chǎn)品。 第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的概念：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的 獸用藥品。 新獸藥的命名：（1）獸藥通用名稱的命名原則。（2）原料藥命名（3）制劑命名（4）獸藥專用商品名命名原則第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的研究階段：（1）基礎(chǔ)研究階段（2）臨床前藥理研究（3）臨床試驗(yàn) 第五節(jié)新獸藥研制管理基礎(chǔ)研究階段： ① 文獻(xiàn)資料的收集、整理和試驗(yàn)設(shè)計(jì) ② 原藥初產(chǎn)品的制備 ③ 藥物分析研究 ④ 藥劑學(xué)研究臨床前藥理研究： ① 藥效學(xué)研究 ② 藥代動(dòng)力學(xué)研究 ③ 毒理學(xué)研究：一般毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn) 第五節(jié)新獸藥研制管理臨床試驗(yàn)新獸藥的實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定：（1）安全性評(píng)價(jià)（2）供試藥品：中間試制生產(chǎn)的3~5批產(chǎn)品（3）對(duì)照：空白對(duì)照、有效藥物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。（4）受試動(dòng)物數(shù)：獸藥管理法規(guī)規(guī)定實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)受試動(dòng)物數(shù)目不 少于下列規(guī)定：第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的審批：國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織有關(guān)單位和人員對(duì)新獸藥進(jìn)行全面的技術(shù)評(píng)審，并對(duì)通過評(píng)審的發(fā)給《新獸藥注冊(cè)證書》的行政行為。新獸藥申報(bào)程序： 1.申報(bào) 2.受理 3.復(fù)核 4.技術(shù)評(píng)審 5.審批 6.新獸藥研制保護(hù)措施 7.新獸藥監(jiān)測(cè)第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用生物制品的概念:獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。 種類:預(yù)防用生物制品；治療與預(yù)防用生物制品；診斷用生物制品。 第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用生物制品管理：（一）生產(chǎn)管理：1.生產(chǎn)質(zhì)量管理 2.批簽發(fā)制度 3.其他生產(chǎn)管理規(guī)定（二）經(jīng)營管理：1.預(yù)防用生物制品的經(jīng)營機(jī)構(gòu) 2.預(yù)防用生物制品的經(jīng)營管理 3.非預(yù)防用生物制品的經(jīng)營管理（三）進(jìn)口管理：1.進(jìn)口審批；2.經(jīng)營單位；3.報(bào)驗(yàn)。（四）使用管理（五）質(zhì)量監(jiān)督管理第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的概念:獸用新生物制品系指我國創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動(dòng)物疫病預(yù)防、治療和診斷的生物制品。對(duì)已批準(zhǔn)的生物制品所使用的菌(毒、蟲)種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的，亦屬新制品管理范疇。分類: 第一類：我國創(chuàng)制的制品；國外僅有文獻(xiàn)報(bào)道 而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。 　　 第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但我國尚未生產(chǎn)的制 品。 　　 第三類：對(duì)我國已批準(zhǔn)的生物制品使用的菌(毒、蟲) 種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的制品。 第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的研制要求： 1.實(shí)驗(yàn)室：①菌（毒、蟲）種的選育與鑒定；②毒力；③抗原性與免疫原性；④穩(wěn)定性；⑤特異性；⑥生產(chǎn)工藝；⑦安全性；⑧效力；⑨ 免疫期；⑩保存期。 2.田間試驗(yàn)：使用實(shí)驗(yàn)室制造的新生物制品的批數(shù)應(yīng)達(dá)到3~5批。觀察動(dòng)物數(shù)目至少要符合下列要求：第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理 3.中間試制：中試產(chǎn)品的批次應(yīng)達(dá)到5~10批。 4.區(qū)域試驗(yàn)：所用中試產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到3批以上。觀察動(dòng)物數(shù)目應(yīng)符合下列要求：第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的審批程序：受理、復(fù)核試 驗(yàn)、審評(píng)與批準(zhǔn)。獸用新生物制品的生產(chǎn)： ① 試生產(chǎn)審批 ② 試生產(chǎn)：一類5年，二類3年，三類2年。 ③ 正式生產(chǎn) ④ 生產(chǎn)保護(hù)期：一類6年（含試生產(chǎn)期5年），二類4年（含試生產(chǎn)期3年）， 三類3年（含試生產(chǎn)期2年）。第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理進(jìn)口獸藥：通過合法途徑從國外購買獸藥。進(jìn)口獸藥的注冊(cè)：國外企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向我國銷售前，必須向我國申請(qǐng)，并提供規(guī)定的資料和樣品，經(jīng)審核合格，同意進(jìn)口的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的行政管理制度。 申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥分類：第一類 中華人民共和國藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的；第二類 中華人民共和國藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未收載，但國外藥 典、獸藥典、付藥典 或飼料法規(guī)已收載的；第三類 國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國（地區(qū)）政 府獸藥管理機(jī)關(guān)已批準(zhǔn)在本國生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國 有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。 第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理注冊(cè)程序： 1.申請(qǐng)注冊(cè) 2.受理：申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成。 3.需進(jìn)行的試驗(yàn)：①臨床試驗(yàn)； ②安全性及其有關(guān)試驗(yàn)； ③質(zhì)量復(fù)合試驗(yàn)； 4.考核與審評(píng) 5.審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)注冊(cè)的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》。 6.批準(zhǔn)注冊(cè)后的有關(guān)管理規(guī)定《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期5年。第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理申請(qǐng)注冊(cè)的相關(guān)材料：填寫“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”，提交如下材料及物品 第一，生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府簽發(fā)的企業(yè)證書和獸藥管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機(jī)關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國外交部(或外交部授權(quán) 的機(jī)構(gòu))認(rèn)證，再經(jīng)中華人民共和國駐企業(yè)所在國(地區(qū))使館(領(lǐng)事館)確認(rèn)。 第二，獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。 第三，產(chǎn)品使用說明書。 第四，來源和制造方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 第五，臨床試驗(yàn)或區(qū)域試驗(yàn)資料。 第六，藥理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料。 第七，毒理學(xué)和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗(yàn)資料。 第八，飼料藥物添加劑的飼喂試驗(yàn)和動(dòng)物繁育試驗(yàn)資料。 第九，殘留試驗(yàn)、停藥期、殘留量標(biāo)準(zhǔn)及殘留監(jiān)測(cè)方法。 第十，藥物不良反應(yīng)情況。 第十一，抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗(yàn)資料。 第十二，影響環(huán)境的試驗(yàn)(對(duì)植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染)資料。 第十三，獸藥樣品(附檢驗(yàn)報(bào)告書)、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品(供質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的樣品必須來自三個(gè)不同的批號(hào)，每個(gè) 批號(hào)的樣品數(shù)量應(yīng)是檢測(cè)用量的3～5倍；標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品應(yīng)是檢驗(yàn)用量的5～10倍)。第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)第一類獸藥一般不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)第二、三類獸藥。必須在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受用生物制品根據(jù)資料審查情況，由農(nóng)業(yè)部決定是否做部分臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)受試動(dòng)物數(shù)： 第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理進(jìn)口獸藥的經(jīng)營、分裝管理經(jīng)營：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定：“外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥：境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。” 進(jìn)口獸藥的分裝：從國外購進(jìn)的大包裝獸藥在國內(nèi)直接改裝為可供臨床應(yīng)用的小包裝獸藥的加工活動(dòng)。第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理我國設(shè)代理商的外國企業(yè)辦理注冊(cè)過程中提交資料： (1)代理商名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真； (2)代理商的《營業(yè)熱照》和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件； (3)外國企業(yè)給代理商的委托書； (4)代理商的概況資料。國內(nèi)代理商具備的條件： (1)國內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)； (2)具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的人員、條件和能力； (3)具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉貯條件。 第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理分裝企業(yè)應(yīng)具備的條件： ①持有《獸藥生產(chǎn)許可證》； ②持有與取得了《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的外國獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的分裝合同或協(xié)議，合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)法律和獸藥管理規(guī)定； ③被授權(quán)可使用其商標(biāo)。申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的程序： 1.申請(qǐng) 2.審批 3.簽訂進(jìn)口合同 4.通關(guān)放行 第七節(jié)進(jìn)出口獸藥管理進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理：禁止進(jìn)口的獸藥： 1.藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； 2.來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品； 3.經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的； 4.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。抽查檢驗(yàn)：國務(wù)院和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門第八節(jié)特殊獸藥管理 特殊獸藥是指獸用藥品中的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。由于這些藥品特殊的毒副作用，若管理不當(dāng)，就會(huì)危害人畜健康，甚至影響社會(huì)治安，必須對(duì)這些藥品進(jìn)行特殊管理，因而稱這些藥為特殊獸藥。麻醉藥品 ：現(xiàn)行規(guī)定的麻醉藥品共118種，如阿片、海洛因、大麻、嗎啡、杜冷丁等。慢性中毒表現(xiàn) ：①耐受性；②精神依賴性；③身體依賴性。精神藥品：分為兩類 ：第一類共47種，如苯丙胺、安鈉咖、咖啡因、復(fù)方樟腦酊等；第二類共27種，如戊巴比妥、去甲麻黃堿、眠爾通、匹莫林、安定等。 第八節(jié)特殊獸藥管理毒性藥品 ： ①衡量藥品毒性大小的指標(biāo)之一是半數(shù)致死量(LD50)，半數(shù)致死量越大，藥品的毒性就越低；相反，則毒性越高。 ②衡量是否是毒性藥品的另一個(gè)指標(biāo)是藥品的治療劑量與中毒劑量是否相近。治療劑量與中毒劑量越接近，毒性就越大；相反，中毒劑量比治療劑量大得多，則毒性就越小。 毒性藥品包括毒性中藥和毒性西藥。衛(wèi)生部規(guī)定的毒性中藥共28種，包括：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、 第八節(jié)特殊獸藥管理放射性藥品 ：與一般藥品或麻醉、精神、毒性藥品不同之處在于含有放射性核素，能不斷地釋放出射線。最早使用的放射性核素為131碘。特殊藥品管理辦法： 1．特殊藥品的種植和生產(chǎn)：①定點(diǎn)生產(chǎn)；②計(jì)劃生產(chǎn)；③生產(chǎn)質(zhì)量管理；④成品、半成品及種子管理。 2．特殊藥品的供應(yīng)：①計(jì)劃供應(yīng)；②定點(diǎn)經(jīng)營；③特殊藥品的進(jìn)出口；④質(zhì)量管理。 3．特殊藥品的使用： ①麻醉藥品；②精神藥品；③毒性藥品；④放射性藥品。第八節(jié)特殊獸藥管理 4．特殊藥品的包裝及運(yùn)輸 5. 特殊獸藥管理辦法：①生產(chǎn)；②供應(yīng)；③使用；④保管；⑤進(jìn)出口與廣告管理。 第九節(jié)飼料藥物添加劑管理 飼料藥物添加劑：為了預(yù)防動(dòng)物疫病和促進(jìn)動(dòng)物生長發(fā)育，將獸藥與適量的載體混合制成的飼料添加劑。 飼料添加劑分類： 1．抗球蟲類：飼料中添加抗球蟲藥物。 2．驅(qū)蟲類：治療性驅(qū)蟲、預(yù)防性驅(qū)蟲。 3．抑菌類：抑制有害細(xì)菌的繁殖，促進(jìn)畜禽生長 發(fā)育。 第九節(jié)飼料藥物添加劑管理飼料藥物添加劑的質(zhì)量管理： 1．制成預(yù)混劑 ； 2. 配伍禁忌； 3．標(biāo)簽及說明書 ； 4．使用單位的質(zhì)量管理。 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督 獸藥監(jiān)督：畜牧獸醫(yī)行政主體及其所屬的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)管理相對(duì)人遵守獸藥法規(guī)及對(duì)下級(jí)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施獸藥管理的行政監(jiān)督活動(dòng)。獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ： ①縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門 ②獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu) ③獸藥典委員會(huì)和藥審評(píng)委員會(huì) 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督獸藥標(biāo)準(zhǔn)即獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國家對(duì)獸藥質(zhì)量與檢驗(yàn)方法做出的技術(shù)規(guī)定。獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括： ①原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ②制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ④中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ⑤生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督假、劣獸藥：假獸藥： (1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理： (1)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； (2)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的； (3)變質(zhì)的； (4)被污染的； (5)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第十節(jié) 獸藥監(jiān)督劣獸藥： (1)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； (2)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的； (3)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； (4)其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。” 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)：獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，按照法定檢驗(yàn)程序和方法，確定被檢獸藥是否符合獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定技術(shù)行為。 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的程序一般包括： 1.審查樣品； 2.抽樣； 3.鑒別； 4.檢查； 5.含量測(cè)定。EPZ紅軟基地

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