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目 錄產(chǎn)品概況培美曲塞二鈉（Alimta，規(guī)格：500mg 商品名力比泰）是禮來公司推出的一種抗癌新藥，2004年2月被美國FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見的癌癥——惡性胸膜間皮瘤，同年10月FDA又以快速審批的方式批準(zhǔn)培美曲塞二鈉作為局部晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二線治療藥物。培美曲塞二鈉已在全球60多個國家和地區(qū)上市。目前國內(nèi)制劑生產(chǎn)廠家：德州德藥制藥 （500mg） 愛立汀 國藥準(zhǔn)字H20080230 山東鳳凰制藥廠（500mg） 國藥準(zhǔn)字H20080233 南京東捷藥業(yè)（500mg、 100mg ） 商品名：捷佰立上海克隆生物（500mg 、 100mg ） 商品名：怡羅澤齊魯制藥 （200mg、100mg） 商品名：賽珍 江蘇豪森藥業(yè)（200mg、500mg） 商品名：普來樂 山西泰盛藥業(yè)（500mg） 國藥準(zhǔn)字H20080249 廣州白云山明星制藥 （500mg） 國藥準(zhǔn)字H20110059 陜西亞寶藥業(yè) （500mg） 國藥準(zhǔn)字H20080169 江蘇奧賽康藥業(yè)（500mg） 國藥準(zhǔn)字H20080230 南京亞東啟天（100mg、 500mg ） 國藥準(zhǔn)字H20133238 北京協(xié)和藥廠（500mg） 國藥準(zhǔn)字H20110170 愛立汀®簡介培美曲塞是一種新的、多靶位葉酸拮抗劑，通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長。 培美曲塞的作用機(jī)制培美曲塞的作用機(jī)制培美曲塞的三靶點協(xié)同作用 多靶點抗葉酸藥物的優(yōu)點：目 錄 惡性胸膜間皮瘤（MPM） FDA批準(zhǔn)唯一治療MPM標(biāo)準(zhǔn)治療藥物 III期臨床研究惡性胸膜間皮瘤愛立汀治療非小細(xì)胞肺癌 NCCN National Comprehensive Cancer Network 美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)每年發(fā)布的各種惡性腫瘤臨床實踐指南，得到了全球臨床醫(yī)師的認(rèn)可和遵循。 NCCN作為美國21家頂尖腫瘤中心組成的非營利性學(xué)術(shù)組織，其宗旨是為在全球范圍內(nèi)提高腫瘤服務(wù)水平，造福腫瘤患者。 其制訂的《NCCN腫瘤學(xué)臨床實踐指南》不僅是美國腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標(biāo)準(zhǔn)，也已成為全球腫瘤臨床實踐中應(yīng)用最為廣泛的指南。 NCCN在中國也得到了廣大腫瘤醫(yī)生的認(rèn)可與青睞，并與中國腫瘤專家進(jìn)行了密切的合作，著手制訂符合中國人群的NCCN指南中國版。在孫燕教授的倡導(dǎo)下，2006年首屆“NCCN非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌臨床實踐指南中外共識會議”在北京召開。在充分探討的基礎(chǔ)上，中國專家與NCCN專家共同制訂了《NCCN乳腺癌臨床實踐指南（中國版）》和《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實踐指南（中國版）》。 培美曲塞 2013 NCCN 指南 1.非小細(xì)胞肺癌版 31/138 pemetrexed 培美曲塞 Pemetrexed 用于非小細(xì)胞肺癌的一線化療 一類推薦，以及二線和維持治療用藥。培美曲塞 2013 NCCN 指南 2.宮頸癌版 21/57 pemetrexed 培美曲塞 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的化療方案：臨床強(qiáng)烈推薦 Pemetrexed 二線治療培美曲塞 2013 NCCN 指南 3.膀胱癌版 19/59 pemetrexed 培美曲塞 化療原則：pemetrexed 轉(zhuǎn)移性膀胱癌二線治療培美曲塞 2013 NCCN 指南 4.結(jié)腸癌版 74/120 Pemetrexed 小組建議對使用標(biāo)準(zhǔn)化療方案后疾病進(jìn)展的患者使用 卡培他濱、絲裂霉素、α-干擾素、紫杉類藥物、甲氨蝶呤、培美曲塞、索拉非尼、舒尼替尼或吉西他濱，作為單藥或結(jié)合進(jìn)行挽救性治療。培美曲塞 2013 NCCN 指南 5.上皮性卵巢癌，輸卵管癌，原發(fā)性腹膜癌癥版 27/83 細(xì)胞毒類藥物化療：pemetrexed 培美曲塞 有效化療藥物 NCCN NSCLC 2013 要點更新解讀要點更新(1)-姑息治療寫入指南早期姑息治療改善晚期肺癌患者生存首要終點：12周時生活質(zhì)量的改變姑息治療小組：一位姑息治療醫(yī)師和一位高級護(hù)士早期姑息治療改善晚期肺癌患者生存要點更新(2)培美曲塞是晚期NSCLC非鱗癌患者的 優(yōu)先選擇培美曲塞用于非鱗癌的療效更優(yōu) 要點更新(3)—培美曲塞繼續(xù)維持治療證據(jù)級別提高要點更新(4)-培美曲塞繼續(xù)維持治療證據(jù)級別提高繼續(xù)維持化療：貝伐單抗聯(lián)合培美曲塞增加為2A類推薦，新增角注“kk”：如果一線使用貝伐單抗聯(lián)合培美曲塞/含鉑化療方案，培美曲塞從“2A類”推薦改為“1類”推薦 “觀察”改為“密切觀察”(也適用于NSCL-18) 角注“II”更新(也適用于NSCL-18) PARAMOUNT研究研究設(shè)計最終患者分布培美曲塞維持治療可顯著延長OS 降低死亡風(fēng)險22% 自誘導(dǎo)治療起的最終OS顯示培美曲塞一線誘導(dǎo)+ 維持治療可顯著延長OS至16.9月 OS的分層分析顯示：不同亞組中 培美曲塞維持治療的生存獲益一致誘導(dǎo)治療完全/部分緩解與疾病穩(wěn)定的亞組 均獲得一致的生存結(jié)果藥物相關(guān)不良反應(yīng)顯示培美曲塞 維持治療耐受性良好研究結(jié)論最終結(jié)果顯示培美曲塞繼續(xù)維持治療較安慰劑顯著延長晚期NSCLC非鱗癌患者的生存 (HR=0.78) 不同亞組中都獲得了一致的生存結(jié)果，包括誘導(dǎo)化療的療效完全/部分緩解 vs. 疾病穩(wěn)定 PARAMOUNT是第一項證明繼續(xù)維持治療對于晚期NSCLC的病程有影響的研究，改變了該類患者的治療模式 AVAPERL：研究設(shè)計* AVAPERL：從隨機(jī)開始的PFS AVAPERL：從誘導(dǎo)治療開始計算的PFS * AVAPERL：PFS亞組分析 AVAPERL：自誘導(dǎo)階段的OSa AVAPERL：結(jié)論 AVAPERL研究達(dá)到了主要終點在未經(jīng)選擇的非鱗癌NSCLC患者及所有不同亞組中，一線順鉑-培美曲塞-貝伐珠單抗后以貝伐珠單抗+培美曲塞持續(xù)維持治療得到了史無前例的PFS獲益 (10.2個月; HR， 0.50; P <.001) 兩種方案均耐受良好，但貝伐珠單抗+培美曲塞組不良事件發(fā)生率更高，毒性反應(yīng)的部分差異常常是由化療引起的 OS數(shù)據(jù)對貝伐珠單抗+培美曲塞組有利但仍不成熟總體上，AVAPERL的結(jié)果強(qiáng)烈地支持了貝伐珠單抗+培美曲塞持續(xù)維持治療非鱗癌NSCLC患者 目 錄愛立汀推薦劑量和用法 --- 21天方案 培美曲塞：500mg/m2，靜滴，第1、8日。順鉑：70-75mg/m2，靜滴。第1日補(bǔ)充維生素B及葉酸。21日重復(fù)一次，4周期為一療程。（在原21天用藥方案上增加第8天用藥） 其他腫瘤推薦劑量及用法愛立汀的配制和貯存配制每支500mg藥品用 0.9％的氯化鈉注射液（無防腐劑）溶解，后稀釋成濃度為25mg/ml的培美曲塞溶液，靜脈滴注超過10分鐘。 僅供一次使用，應(yīng)廢棄未使用的溶液。貯存本品室溫保存；配好的培美曲塞溶液，置于冰箱冷藏（2-8度）或置于室溫（15-30度），無需避光，其物理及化學(xué)特性24小時內(nèi)保持穩(wěn)定。 注意事項：培美曲塞不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括林格氏乳酸鹽注射液和林格氏注射液 。目 錄 培美曲塞市場地位簡析愛立汀簡短處方資料通用名：注射用培美曲塞二鈉商品名：愛立汀適應(yīng)癥及拓展： 惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和結(jié)腸 癌、膀胱癌、婦科腫瘤等多種實體瘤。用法用量：靜脈滴注，每21天500mg/m2，滴注10分鐘 以上，21天為一周期 規(guī)格：500mg/瓶貯藏：密封，涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存 注射用培美曲塞二鈉 Pemetrexed disodium for injection659紅軟基地