這是半固體制劑ppt，包括了軟膏劑，概述，軟膏劑的基質(zhì)，軟膏劑的處方設(shè)計，軟膏劑的制備，眼膏劑，凝膠劑，栓劑等內(nèi)容，歡迎點擊下載。

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第十三章 半固體制劑Semisolid Preparations 半固體制劑內(nèi)容 第一節(jié) 軟膏劑 第二節(jié) 眼膏劑 第三節(jié) 凝膠劑 第四節(jié) 栓 劑 第一節(jié) 軟膏劑 軟膏劑(Ointments)是系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑. Creams 軟膏劑特點 熱敏性——遇熱熔化，流動性增加 流變形——外力作用，粘度降低 軟膏劑應(yīng)用 局部 全身 Transfersome is a highly adaptable and stress-responsive， complex aggregate. Its preferred form is an ultradeformable vesicle. Interdependency of local composition and shape of the bilayer makes the vesicle both self-regulating and self-optimising. Diractin® Diractin® contains a particularly potent， well-established non-steroidal anti-inflammatory drug in a Transfersome® based semisolid， creamy suspension in a water base. In June 2007， SwissMedic approved use of 100 mg ketoprofen in Diractin® for the treatment of inflammation and pain related to osteoarthritis. On 23 July 2008， IDEA AG withdrew its application for a marketing authorisation for Diractin， for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis. Oct. 7， 2009， IDEA AG publicised two phase III clinical studies with Diractin® (ketoprofen 100 mg in Transfersome® carriers) and successful completion of two long-term studies with the product. 4.二甲基硅油（dimethicone) FAPG基質(zhì) FAPG(fatty alcohol-propylene glycol) 處方: 十八醇：15%～45%，丙二醇:45%～85%，PEG:<15% 特點 制品潤滑，白晰，柔軟，是無水親水性半固體，帶有珠光， 無水，但具有水洗性，適于易水解的藥物； 皮膚鋪展性好，粘附性好，能形成封閉薄膜； 不易水解，不易酸敗，主要作為類固醇藥物膚輕松皮膚外用制劑的基質(zhì). 三、軟膏劑的處方設(shè)計 油脂性軟膏的制法 （一）熔合法（fusion method） 先加溫熔化高熔點基質(zhì)，再加入低熔點其他組分，熔合均勻基質(zhì). 加入藥物攪拌均勻 藥物不溶于基質(zhì)：研細(xì)的藥物篩入基質(zhì)，隨加隨攪拌，直至軟膏冷卻定形. 二）研和法（trituration） 將藥物粉碎過篩，加入少量基質(zhì)研磨混合，用遞加法（geometric method）加入其余基質(zhì)，研勻即得. 適用于不溶于基質(zhì)、熱敏性藥物. 常用工具是乳缽、軟膏板及軟膏刀，大量制備用滾筒研磨機(jī)、軟膏機(jī). （三）乳化法 乳膏制法一般包括熔化過程和乳化過程： 先將油性基質(zhì)置水浴上于c.a.80℃熔化； 將水性組分溶于水，加熱至溫度略高于油相，不斷攪拌下緩緩加入熔化的油性基質(zhì)中，保持溫度5～10分鐘，繼續(xù)攪拌至冷凝成均勻乳狀半固體. 乳膏基質(zhì)處方實例 單硬脂酸甘油酯 70 g 硬脂酸 112.5 g 甘油 85 g 白凡士林 85 g 十二烷基硫酸鈉 10 g 對羥基苯甲酸乙酯 1 g 蒸餾水 加至 1000 g 無油膩感，潤滑舒適 甲基纖維素（methyl cellulose， MC） 羧甲基纖維素鈉 (sodium carboxymethycellulose， CMC-Na) 粘度較大，易于失水 二、栓劑的基質(zhì)及附加劑 藥物 栓劑中藥物加入后可溶于基質(zhì)中，也可混懸于基質(zhì)中. 不溶固體藥物應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉，并全部通過六號篩. 根據(jù)施用腔道和使用目的的不同，制成各種適宜的形狀. 栓劑基質(zhì)應(yīng)滿足下列要求: ①室溫時具有適宜的硬度，當(dāng)塞入腔道時不變形、不破碎.在體溫下易軟化、融化，能與體液混合或溶于體液； ②對粘膜無刺激性、無毒性、無過敏性； ③性質(zhì)穩(wěn)定不妨礙主藥的作用與含量測定； ④不因晶形的轉(zhuǎn)化而影響栓劑成型； ⑤基質(zhì)熔點與凝固點間距不宜過大，油脂性基質(zhì)酸價在0.2以下，皂化價在200～245間，碘價低于7； ⑥適用于冷壓法及熱熔法制備栓劑，且易于脫模. 油脂性基質(zhì) (1)可可豆脂（cocoa butter） 天然脂肪酸甘油三酯（硬脂酸酯、棕櫚酸酯、月桂酸酯和油酸酯）. 由于所含各酸的比例的不同，所組成的甘油酯混合物的熔點及藥物釋放速度也不同. 可可豆酯具有同質(zhì)多晶的性質(zhì)， 熔程為31～34℃，β晶型穩(wěn)定，熔點為34℃，在體溫時能迅速融化 在常溫下為黃白色固體 無刺激性，可塑性好， 能與多種藥物配伍而不發(fā)生禁忌. (2)半合成脂肪酸甘油酯 天然植物油（如椰子或棕櫚種子油等）水解、分餾所得C12～C18游離脂肪酸，經(jīng)部分氫化再與甘油酯化而得的甘油三酯、二酯、一酯的混合酯. 具有保濕性 熔點適宜 不易酸敗 水溶性基質(zhì) ①甘油明膠（gelatin glecerin） 用水、明膠、甘油組成按一定的比例（1:2:7）在水浴上加熱溶和，蒸去大部分水，放冷后凝固而成. 優(yōu)點: 彈性較強(qiáng)，不易折斷，且在體溫下不融化，但能軟化并緩慢地溶于分泌液中，故藥效緩慢，持久. 其溶解速度與明膠、甘油及水三者用量有關(guān)，甘油與水的含量越高則越容易溶解、且甘油能防止栓劑干燥變硬. ②聚乙二醇類(polyethylene glycols；PEG) 也稱碳蠟（carbowax） 常用PEG1000、1540、4000、6000的熔點分別為38～40℃、42～46℃、53～56℃、55～63℃. 不同分子量的PEG以一定比例加熱融合，可制成適當(dāng)硬度的栓劑基質(zhì). 特點：本品無生理作用，遇體溫不熔化，但能緩緩溶于體液中而釋放藥物. 缺點：本品吸濕性較強(qiáng)，對粘膜有一定刺激性，加入約20%的水，則可減輕刺激性. ③聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類 （polyoxyl 40 stearate） 商品代號為“S-40”，商品名Myrj52，為水溶性基質(zhì). 呈白色至徽黃色，無臭或稍具脂肪臭味的蠟狀固體，熔點為39～45℃；酸值≤2，皂化值25～35.可溶于水、乙醇、丙醇等，不溶于液體石蠟. ④泊洛沙姆（Poloxamer） 聚氧乙烯、聚氧丙烯的嵌段聚合物 隨聚合度增大，物態(tài)從液體、半固體至蠟狀固體，易溶于水，可用作栓劑基質(zhì). 常用型號為poloxamer-188，Pluronic68，熔點為 52℃.能促進(jìn)藥物的吸收并起到緩釋與延效作用. 型號188表示：聚氧丙烯的分子量為前兩位數(shù)字乘以10，18×10＝180；第三位數(shù)字乘以10為聚氧乙烯分子量占整個分子量的百分比即8×10%＝80%. 附加劑 (1)表面活性劑 (2)抗氧化劑 (3)硬度調(diào)節(jié)劑 (4)吸收促進(jìn)劑 三、栓劑的處方設(shè)計 1.作用特點 ①是可部分避免或全部避免口服藥物的首過效應(yīng)，降低副作用、發(fā)揮療效； ②不受胃腸PH或酶的影響； ③可避免藥物對胃腸粘腹的刺激； ④對不能吞服藥物的病人可使用此類栓劑； ⑤不能口服的藥物可制成此類栓劑. 2.藥物吸收途徑 栓劑直腸給藥吸收途徑: ①通過直腸上靜脈進(jìn)入肝，進(jìn)行代謝后再進(jìn)入大循環(huán)； ②通過直腸中、下靜脈和肛管靜脈，進(jìn)入下腔靜脈，繞過肝臟而進(jìn)入大循環(huán). 栓劑塞入距肛門口約2cm處給藥總量50%～75%的藥物不經(jīng)過肝. 3.影響直腸吸收的因素 1）生理因素 2）藥物的理化性質(zhì) ①脂溶性與解離度 脂溶性藥物容易透過類脂質(zhì)膜而被吸收，同時藥物的吸收與解離常數(shù)有關(guān). ②粒度：以未溶解狀態(tài)存在于栓劑中的藥物，其粒度大小能影響釋放、溶解及吸收.粒徑愈小、愈易溶解，吸收亦愈快. ③溶解度 4.基質(zhì)對藥物作用的影響 一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇與藥物溶解性相反的基質(zhì)，有利于藥物釋放，增加吸收. 如藥物是脂溶性的則應(yīng)選擇水溶性基質(zhì)； 如藥物是水溶性的則選擇脂溶性基質(zhì)，這樣溶出速度快，體內(nèi)峰值高，達(dá)峰時間短. 5.吸收促進(jìn)劑及表面活性劑的作用 表面活性劑能增加藥物的親水性，能加速藥物向分泌物中轉(zhuǎn)移，因而有助于藥物的釋放、吸收，同時表面活性劑自身可以滲透細(xì)胞類質(zhì)膜與類質(zhì)膜的成分作用，改變其滲透性質(zhì). 吸收促進(jìn)劑可直接與腸粘膜起作用，改變生物膜的通透性，從而加快藥物的轉(zhuǎn)運過程. 局部作用的栓劑應(yīng)選擇熔化或溶解、釋藥速度慢的栓劑基質(zhì). 水溶性基質(zhì)制成的栓劑更有利于發(fā)揮局部藥效:因腔道中液體量有限，使其溶解速度受限，釋放藥物緩慢，較脂肪性基質(zhì). 如甘油明膠基質(zhì)常用于起局部殺蟲、抗菌的陰道栓基質(zhì). 四、栓劑的制備 1.冷壓法（cold compression method） 此法采用制栓機(jī)制備，是將藥物與基質(zhì)的粉末置于冷卻的容器內(nèi)混合均勻，然后裝入制栓模型機(jī)內(nèi)壓成一定形狀的栓劑，即得. 機(jī)壓模型成型者較一致、美觀. 2.熱熔法（fusion method） 熱熔法應(yīng)用較廣泛：將計算量的基質(zhì)銼末用水浴或蒸氣浴加熱熔化，勿使溫度過高，然后按藥物性質(zhì)以不同方法加入藥物混合均勻，傾入冷卻并涂有潤滑劑模型中至稍為溢出�？跒槎�. 放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，開模取出.小量生產(chǎn)熱熔后用手工灌模的方法；大量生產(chǎn)則用自動模制機(jī)器操作. 一般用油脂性基質(zhì)制備栓劑可采用任何一種方法，水溶性基質(zhì)多采用熱溶法，此外還有一種搓捏法，可用于臨時搓制. 置換價(displacement value) 藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值稱為該藥物對基質(zhì)的置換價 DV= W/(G –(M-W)) G：純基質(zhì)平均栓重；M：含藥栓平均重量； W：每個栓劑的平均含藥重量 栓劑制備設(shè)備 4.穩(wěn)定性和刺激性試驗 穩(wěn)定性：室溫放置，定期檢查：軟化點、主藥含量、藥物釋放 刺激性試驗：檢查對粘膜刺激性. 5.微生物限度檢查 幾種新型栓劑的介紹 1.中空栓劑 2.雙層栓劑 3.微囊栓劑 4.滲透泵栓劑 5.不溶性栓劑CNf紅軟基地

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