這是制藥衛(wèi)生ppt，包括了制藥衛(wèi)生的概念，中藥制劑的衛(wèi)生標準，藥品微生物污染的種類，預防中藥制劑污染的措施，制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理，滅菌方法與無菌操作，過濾除菌法等內容，歡迎點擊下載。

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二、中藥制劑的衛(wèi)生標準 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 藥品微生物污染的種類 （一）致病菌 （二）活螨 用于口服，創(chuàng)傷，粘膜和腔道的藥品不得檢出 （三）細菌、霉菌和酵母菌、大腸埃希菌、大腸菌群 三、預防中藥制劑污染的措施 基本要求 ⑴人員凈化系統(tǒng) 人員從一般區(qū)進入潔凈區(qū)必須先經人員凈化系統(tǒng)，按相應的凈化程序凈化，以防止污染。 人員凈化系統(tǒng)及設施要按照相應的凈化程序設計、設置。人員凈化程序分兩種： 非無菌產品、可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序： 不可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序 （2）物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 ①非無菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經物凈系統(tǒng) （2）物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 ②不可滅菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入10，000級潔凈區(qū)，必須經物凈系統(tǒng) （2）物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 ③非無菌藥品生產，物料從300，000級或100，000級潔凈區(qū)，到一般生產區(qū)，必須經 出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： （2）物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 ④不可滅菌藥品生產用物料從10，000級潔凈區(qū)到一般生產區(qū)，必須經緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。 （3）潔凈廠房的內裝修 潔凈室裝修材料選用參照表 二、 空氣潔凈技術與應用 空氣潔凈技術是指能創(chuàng)造凈化空氣環(huán)境各種技術的總稱。 分類 三、潔凈室的衛(wèi)生與管理 第三節(jié) 滅菌方法與無菌操作 滅菌：系指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。 滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類 定義 滅菌制劑：系指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。 無菌制劑：系指采用某一操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。 滅菌與無菌技術 提高藥物制劑的安全性 保護制劑的穩(wěn)定性 保證制劑的臨床療效 一、滅菌參數(shù)（F值和F0值） D值為降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來1/10或降低一個對數(shù)單位（lg100降至lg10）所需的時間。 滅菌參數(shù) Z＝T2－T1／logD2－logD1 滅菌參數(shù) 在一定滅菌溫度（T）下給定的Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度（ To）下給定的F值所產生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。常用于熱壓滅菌，單位：min。 F = △t ∑10 滅菌參數(shù) 在一定滅菌溫度（T）、Z值為10℃所產生的滅菌效果與121 ℃、 Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。 F0值 F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值相當121℃熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。 F0值體現(xiàn)了滅菌溫度與時間對滅菌效果的統(tǒng)一，數(shù)值更為精確、實用。 一般規(guī)定F0值≥8.0，為增加安全系數(shù)，實際控制時應增加50%，以F0值≥12.0。 二、物理滅菌法 利用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術稱為物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術。 （一） 干熱滅菌法 （二） 濕熱滅菌法 1.熱壓滅菌法 2.流通蒸氣滅菌法 3.煮沸滅菌法 系指將待滅菌物品置沸水中加熱滅菌的方法。煮沸 時間通常為30~60min。該法滅菌效果較差，常用于注射劑、注射針等器皿的消毒。必要時加入適量的抑菌劑，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高滅菌效果。 4.低溫間歇滅菌法 5.影響濕熱滅菌因素 影響濕熱滅菌因素 影響濕熱滅菌因素 影響濕熱滅菌因素 （三）紫外線滅菌法 （四）微波滅菌法 駐波連續(xù)式微波口服液滅菌設備 （五）輻射滅菌法 三、 過濾除菌法 四、化學滅菌法 （一）氣體滅菌法 （二）藥液滅菌法 藥液滅菌法 該法常作為其他滅菌法的輔助措施，適用于皮膚、無菌器具和設備的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1~0.2%新潔爾滅溶液、酚或煤酚皂溶液等。 第四節(jié) 防腐劑 2.對羥基苯甲酸酯類（尼泊金類） 3.山梨酸 溶解度在水中為 0.2%，對霉菌的抑制力強。 適用：對霉菌和細菌均有較強的抑菌作用，特別適用于含有吐溫類液體藥劑N2D紅軟基地

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