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一、TDDS的發(fā)展和特點 （2）經(jīng)皮給藥的特點 第二節(jié) 藥物經(jīng)皮吸收 （2）藥物經(jīng)皮吸收途徑 1、種族與個體差異； 2、皮膚滲透性的部位差異（耳后＞腋窩區(qū)＞頭皮＞手臂＞腿部＞胸部）； 3、皮膚水化； 4、皮膚損傷狀態(tài)； 5、其它 (二)藥物理化性質(zhì) (三)劑型因素 經(jīng)皮吸收促進劑：指能夠降低藥物通過皮膚 的阻力，加速藥物穿透皮膚的物質(zhì)。 理想的經(jīng)皮吸收促進劑： 1、無藥理活性、無毒、無刺激性、無致敏性 2、迅速起作用 3、不引起體內(nèi)營養(yǎng)物質(zhì)及水分損失 4、與藥物、基質(zhì)和皮膚有良好的相容性 5、無嗅無味 1、表面活性劑（陽離子型、陰離子型、非離子型和卵磷脂） 2、有機溶劑類 (乙醇、丙二醇、乙酸乙酯、二甲基亞砜和二甲基甲酰胺) 3、月桂氮?酮及其同系物 4、有機酸、脂肪醇（油酸、亞油酸、月桂醇） 5、角質(zhì)保濕與軟化劑（尿素、水楊酸、吡咯酮等） 6、萜烯類（薄荷醇、樟腦檸、檬烯等） （一） 離子導入技術(shù) Iontophoresis 離子導入技術(shù)是利用電流離子經(jīng)電極定位導入皮膚或粘膜、進入局部組織或血液循環(huán)的一種生物物理方法。 離子導入技術(shù)示意圖： 影響離子導入有效性的因素： (1)藥物的解離性質(zhì)； (2)藥物的濃度； (3)介質(zhì)的pH值； (4)電流； (5)離子電極。 （二）超聲波技術(shù) 超聲波技術(shù)作為物理學的方法應(yīng)用于藥物的經(jīng)皮吸收，首先是由Fellinger和Schmid把氫化可的松軟膏用于關(guān)節(jié)炎治療中。 1、超聲波改變皮膚角質(zhì)層結(jié)構(gòu) 在超聲波的作用下角質(zhì)層中的脂質(zhì)結(jié)構(gòu)重新排列形成空洞。 2、通過皮膚的附屬器產(chǎn)生藥物的傳遞透過(convective transport)通道 在超聲波的放射壓和超微束(microstreaming)作用下形成藥物的角質(zhì)層中的脂質(zhì)結(jié)構(gòu)重新排列形成空洞。 影響超聲波促進藥物的經(jīng)皮吸收的主要因素： 1、超聲波的波長：一般用于促進藥物經(jīng)皮吸收的超聲波波長選擇在90kHz~250kHz范圍。 2、超聲波的輸出功率 3、藥物的理化性質(zhì) （三）無針頭注射器 無針頭注射器分為無針頭溶液注射器和無針粉末注射器兩種。 專用于糖尿病病人的胰島素注射，減少疼痛、緊張不適感。1億次以上的注射已使用本品。 第7代產(chǎn)品：Medi-Jector VISIONTM (299美元)。采用壓力產(chǎn)生微細的胰島素溶液柱，在1/2秒內(nèi)剌穿皮膚和分散進入皮下脂肪層。 1、無針頭溶液注射器 2、無針粉末注射器（PowderJact） 由液氨管、閥門、塞膜、藥物微粉腔和超音速噴口等幾部分組成，閥門打開后，液氦迅速膨脹，形成強大高壓氣流，沖破塞膜，將藥物微粉高速壓入皮膚表層。 第三節(jié) 經(jīng)皮給藥貼劑設(shè)計與生產(chǎn)工藝 2.粘膠分散型 3.骨架擴散型 常用的壓敏膠 1、乙烯－醋酸乙烯共聚物(ethylene vilnylacetate copolymer，EVA) 可用于熱熔法或溶劑法制備膜材。無毒、柔性 好、有良好的相容性，性質(zhì)穩(wěn)定，但耐油性差。 2、聚氯乙烯(polyvinyl chloride，PVC) 熱塑性塑料，在一般有機溶劑中不溶，化學性質(zhì)穩(wěn)定，機械性能強。 用于制取薄膜的聚氯乙烯常加入30~70%的增塑劑，稱為軟聚氯乙烯。 3、聚丙烯(polypropylene，PP) PP薄膜具有優(yōu)良的透明性、強度和耐熱性，吸水性很低，可耐受100℃以上煮沸滅菌。 4、聚乙烯(polyethylene，PE) 具有優(yōu)良的耐低溫性能和耐化學腐蝕性能，安全無毒，有很好的防水性但氣密性較差，較厚的薄膜可耐受90℃以下熱水。 5、聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，PET) 具有優(yōu)良的機械性能，耐酸堿和多種有機溶劑，吸水性低，具有較高的熔點和玻璃化溫度，化學性能穩(wěn)定。 (二)系統(tǒng)組件材料 1、背襯材料 常用多層復(fù)合鋁箔，即由鋁箔、聚乙烯或聚丙烯等膜材復(fù)合而成的雙層或三層復(fù)合膜。還有PET、高密度PE、聚苯乙烯等。 2、防粘材料 常用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚碳酸酯等高分子膜材。 3、藥庫材料 藥庫材料很多，較常用的有卡波沫、HPMC、PVA等。 三、制備工藝 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)根據(jù)其類型與組成有不同的制備方法，主要有三種類型： 1、涂膜復(fù)合工藝 2、充填熱合工藝 3、骨架粘合工藝 四、經(jīng)皮給藥制劑的質(zhì)量控制 1、體外評價 進行體外透過性研究，通常將剝離的皮膚或高分子材料膜夾在擴散池中，藥物給予皮膚角質(zhì)層一側(cè)，在一定的時間間隔測定皮膚另一側(cè)接收介質(zhì)中的藥物濃度，解析藥物經(jīng)皮透過動力學，求算藥物經(jīng)皮透過的穩(wěn)態(tài)速率、擴散系數(shù)、時滯參數(shù)等。 2、體內(nèi)評價 測定經(jīng)皮給藥制劑的生物利用度，有血藥法，尿藥法和血藥加尿藥法。 生物利用度=經(jīng)皮吸收制劑給藥后排泄的總放射量/靜脈給藥后排泄的總放射量T3d紅軟基地