這是一個關(guān)于保健食品介紹ppt，保健食品的基本知識；保健食品的分類；保健食品的作用和特點；保健食品的申報和審批；保健食品的檢驗；保健食品的選用原則；我國對保健食品的立法和管理。推薦量較大的產(chǎn)品，同一檢測單位，30天喂養(yǎng)試驗進行了樣品前處理達到足夠倍數(shù)，但LD50、三項致突變試驗未進行樣品前處理，相當于人推薦量的倍數(shù)很低；樣品進行了前處理但折合到樣品的量不一致；樣品進行了前處理，但報告中寫取一定量的樣品用回旋蒸發(fā)儀濃縮至所需濃度，劑量設(shè)計寫的是25、50、100ml/KgBw；有的報告要從字里行間為依據(jù)替檢測單位計算出劑量設(shè)計是否正確；Ames試驗的劑量以每皿%之多少計，歡迎點擊下載保健食品介紹ppt哦。

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保 健 食 品 的 定 義vQr紅軟基地
    《保健食品管理辦法》第二條明確規(guī)定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。vQr紅軟基地
保 健 食 品 的 劑 型 vQr紅軟基地
      目前，我國的保健食品除具有食品的外形以外，還有的具有丸、丹、膏、散、片劑、口服液等類似藥物的劑型。vQr紅軟基地
保健食品和食品的區(qū)別vQr紅軟基地
          《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》中明確定義：食品是指各種供人食用或者飲用的成品與原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。同時規(guī)定“食品應(yīng)當無毒、無害、符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感觀性狀”。vQr紅軟基地
            保健食品不同于一般食品就在于它強調(diào)預(yù)防疾病和促進康復(fù)、增強抵抗力、以及美容等特定調(diào)節(jié)肌體功能的作用。vQr紅軟基地
保健食品和藥品的區(qū)別vQr紅軟基地
           藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防的。藥品的作用就是治病救人。vQr紅軟基地
           保健品是用來保健和輔助治療用的。兩者之間有著明顯區(qū)別。但有的產(chǎn)品如維生素、礦物質(zhì)元素類產(chǎn)品，有的是藥品，有的卻是保健品。如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？  vQr紅軟基地
      生產(chǎn)及配方組成不同：藥品的生產(chǎn)能力和技術(shù)條件，都要經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴格審查，并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查及多年的臨床觀察，經(jīng)有關(guān)部門鑒定批準后，方可投入市場。而保健品勿需經(jīng)過醫(yī)院臨床實驗等便可投入市場。這樣，屬于藥品的必然具有確切的療效和適應(yīng)癥，不良反應(yīng)明確；屬于食品的則不然。vQr紅軟基地
生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同：作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等，目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。vQr紅軟基地
療效方面的區(qū)別：作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準，有嚴格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒有治療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。vQr紅軟基地
說明書和廣告宣傳不同：作為藥品，一定要有經(jīng)過SFDA批準的詳細的使用說明書，適應(yīng)癥、注意事項、不良反應(yīng)，十分嚴謹；而作為食品的保健品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。vQr紅軟基地
綜上所述：保健食品含有一定量的功效成分，能調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的功效，適用于特定人群。它不能直接用于治療疾病，是人體機理調(diào)節(jié)劑、營養(yǎng)補充劑。vQr紅軟基地
保健食品是處于普通食品與藥品之間的一類特殊食品。vQr紅軟基地
人為什么需要保健食品？vQr紅軟基地
 日常的飲食未能滿足營養(yǎng)方面的各種需求       首先，是食物本身的營養(yǎng)價值。許多人會認為，現(xiàn)在的雞肉沒有以前那么鮮嫩、菜也沒有那么美味。原因很簡單，生產(chǎn)商為求取得最佳的利益，采用另類的飼養(yǎng)／種殖方法，使用農(nóng)藥、化學(xué)劑等，務(wù)求大量生產(chǎn)，同時令產(chǎn)品可以在最短時間內(nèi)推出市場發(fā)售。食物的營價值因而大打折扣，實在不得而知，但可以肯定的是，近年出現(xiàn)不少食物事故，影響世界各地，例如英國及歐洲多國的瘋牛癥、在香港，有豬農(nóng)用哮喘藥喂飼豬只，以求增加瘦肉的產(chǎn)量。美國的葡萄種植工人曾呼吁其他人不要吃葡萄，因為農(nóng)藥使用過量。vQr紅軟基地
另外，現(xiàn)代的生活方式也難令我們從日常飲食中吸收足夠的營養(yǎng)。上班一族為了要應(yīng)付繁忙緊張的工作，三餐往往出外解決，吃的是快餐式的食物，高脂低纖，談不上什么營養(yǎng)價值。對很多人來說，花時間在廚房煮湯、炒菜，是一種奢侈，他們寧可吃得簡單些，多點時間休息作樂。vQr紅軟基地
 人的健康狀態(tài)有不同的階段，各有不同的需求 人的健康狀態(tài)有不同的階段：健康、疾病潛伏期、生病、病愈康復(fù)期。    健康時：日常食物中或已能提供足夠的營養(yǎng)；   生病時：要吃的是藥物，保健食品或許效力較慢；     疾病潛伏期間：若能多吃些增強免疫力的食物，或能避免發(fā)病，即使發(fā)病，亦將病情減輕；      在病愈康復(fù)期：保健食品有助加快恢復(fù)體力。vQr紅軟基地
保健食品的分類vQr紅軟基地
按功能分類vQr紅軟基地
按功效成分分類vQr紅軟基地
保健食品功能分類vQr紅軟基地
      2003年5月1日起實施的衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）將保健食品的功能劃分為以下27類（每種保健食品最多可以申報和審批兩種保健功能）：vQr紅軟基地
(1)增強免疫力功能　　 (2)輔助降血脂功能 vQr紅軟基地
(3) 輔助降血糖功能 　 (4)抗氧化功能 vQr紅軟基地
(5)輔助改善記憶功能　 (6)緩解視疲勞功能vQr紅軟基地
(7)促進排鉛功能　　　 (8)清咽功能vQr紅軟基地
(9) 輔助降血壓功能 　 (10)改善睡眠功能vQr紅軟基地
(11)促進泌乳功能 　　　　(12)緩解體力疲勞功能 vQr紅軟基地
(13)提高缺氧耐受力功能 (14)對輻射危害有輔助保護功能vQr紅軟基地
(15)減肥功能　　　　　　(16)改善生長發(fā)育功能vQr紅軟基地
(17)增加骨密度功能　　　 (18)改善營養(yǎng)性貧血功能 vQr紅軟基地
(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能（20）祛痤瘡功能vQr紅軟基地
(21)祛黃褐斑功能　　　 （22）改善皮膚水分功能vQr紅軟基地
（23）改善皮膚油份功能 （24）調(diào)節(jié)腸道菌群功能vQr紅軟基地
（25）促進消化功能　　 （26）通便功能vQr紅軟基地
（27）對胃粘膜損傷有輔助保護功能vQr紅軟基地
另外，以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的“營養(yǎng)素補充劑”也屬于保健食品的范疇，如補充鈣、鎂、碘、鐵、鋅、硒、VA、VC、VD、VE、B族維生素、β-胡蘿卜素、葉酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、膳食纖維等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。vQr紅軟基地
按功效成分分類vQr紅軟基地
     GB16740—1997 《保健(功能)食品通用標準》規(guī)定，保健(功能)食品應(yīng)有與功能作用相對應(yīng)的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機能的物質(zhì)，目前主要包括以下9類：vQr紅軟基地
1 多醣類：如膳食纖維、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(劑)：如單糖、低聚糖、多元醇糖等； 3 功能性油脂(脂肪酸)類：如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽堿等； 4 自由基清除劑類：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞過氧化酶等； 5 維生素類：如維生素A、維生素C、維生素E等； 6 肽與蛋白質(zhì)類：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌類：如聚乳酸菌、雙岐桿菌等； 8 微量元素類：如硒、鋅等； 9 其他類：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。vQr紅軟基地
我國除按功能將保健品分為類外，還有另一種分類方   法，并作了以下規(guī)定： vQr紅軟基地
“食字”號產(chǎn)品：一般為含有營養(yǎng)成分的食品或含有新資源的食品，由地方衛(wèi)生部門審批，食品批文號如“×食監(jiān)字”。由國家衛(wèi)生部審批、含有新資源食品的批文號為“衛(wèi)新食字”。食字號產(chǎn)品不能宣傳藥用功效，但可以介紹產(chǎn)品所含主要成分的功效； vQr紅軟基地
“食健字”產(chǎn)品：國家制定的“保健食品管理辦法”規(guī)定，具有特定保健功能的食品，稱為“保健食品”，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批，其批準文號為“×食健字”。食健字產(chǎn)品可以宣傳國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的保健功能的有關(guān)內(nèi)容； vQr紅軟基地
“藥健字”產(chǎn)品：具有特定保健營養(yǎng)功能的藥品，稱為“保健藥品”。由衛(wèi)生行政部門嚴格審批，其批準文號如“×衛(wèi)藥健字”。vQr紅軟基地
保健食品的作用vQr紅軟基地
      在保健食品中，有些是保護機體的正常功能，有些是促進機體功能的正�；虺�常發(fā)揮，有些是延緩機體各項功能的下降趨勢，有些是調(diào)節(jié)機體出現(xiàn)的不正常生理指標。總之，保健食品的益處是很多的，隨著保健食品功能的開發(fā)與增加，其益處也在增加，隨著保健食品應(yīng)用范圍的擴大與實踐的深入，人們會總結(jié)出許多更有意義的理論來進一步指導(dǎo)實踐。 vQr紅軟基地
保健食品的特點 vQr紅軟基地
1、保健食品是食品。首先，食用后對人體有營養(yǎng)作用，其次為安全。保健食品所選用的原輔料、食品添加劑必須符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準規(guī)定。保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部指定機構(gòu)進行毒理學(xué)檢驗，對人體不能產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害。vQr紅軟基地
 2、保健食品必須具有功能性，這是它與一般食品不同之處。它至少應(yīng)具有調(diào)節(jié)人體機能作用的某一功能，如“調(diào)節(jié)血糖”、“調(diào)節(jié)血脂”等。保健食品的功能必須經(jīng)衛(wèi)生部指定機構(gòu)進行動物功能試驗、人體功能試驗和穩(wěn)定性試驗，證明其功能明確、可靠。功能不明確，不穩(wěn)定者不能作為保健食品。vQr紅軟基地
3、保健食品適合特定人群食用。如適合高血脂人群vQr紅軟基地
4、保健食品的配方組成和用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。功效成分是保健食品的功能基礎(chǔ)。vQr紅軟基地
5、保健食品不僅需由衛(wèi)生部指定的單位進行功能評價和其他檢驗，而且必須經(jīng)地方衛(wèi)生行政部門初審?fù)�意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部審查合格后才發(fā)給保健食品批準證書及批號（衛(wèi)食健字××第××號），才能使用保健食品標志，才能稱為保健食品。 vQr紅軟基地
保健食品標志:vQr紅軟基地
      為天藍色圖案，下有“保健食品”字樣。國家工商局和衛(wèi)生部規(guī)定：在影視、報刊、印刷品等可視廣告中，保健食品標志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36。其中報刊、印刷品廣告中的保健食品標志，直徑不得小于1厘米，影視、戶外顯示屏廣告中的保健食品標志，須不間斷的出現(xiàn)。在廣播廣告中，應(yīng)以清晰的語言表明其為保健食品。vQr紅軟基地
主要幾種保健食品批準文號標識 vQr紅軟基地
1996年3月至2003年7月，保健食品由衛(wèi)生部批準、注冊；vQr紅軟基地
2003年10月10日以后，改由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準、注冊，這期間先后使用過以下批準文號標識：vQr紅軟基地
1、1996年，保健食品批準文號為“衛(wèi)食健字（96）第×××號”和“衛(wèi)進食健字（96）第×××號”。vQr紅軟基地
2、1997年～1999年4月前，使用過“衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第×××號”、“衛(wèi)進食健字（4位年份代碼）第×××號”、“衛(wèi)組食健備字[1997]第×××號”和“衛(wèi)組食健備字[1998]第001號”等批準文號。vQr紅軟基地
3、1999年4月—2003年10月，國產(chǎn)保健食品批準文號為“衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第××××號”；進口保健食品則先后使用過“衛(wèi)進食健字（4位年份代碼）第×××號”、“衛(wèi)食健進字（4位年份代碼）第×××號”、“衛(wèi)食健進字（4位年份代碼）第××××號”、“衛(wèi)進食健字（4位年份代碼）第××××號”等批準文號。vQr紅軟基地
4、2003年10月后，保健食品批準文號固定為“國食健字G+四位年份代碼+四位順序號”和“國食健字J+四位年份代碼+四位順序號”，其中“國”代表國家食品藥品監(jiān)督管理局，“G”代表國產(chǎn)； “J”代表進口。vQr紅軟基地
由于衛(wèi)生部未對保健食品的批準文號作有效期的規(guī)定，因此，衛(wèi)生部從1996年以來批準的所有保健食品，在市場上仍然為合法產(chǎn)品。vQr紅軟基地
      由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的，從2005年7月1日起開始施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中明文規(guī)定，“保健食品批準證書有效期為5年”，結(jié)束了長達9年的“批準文號終身制”的局面。國家食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)著手組織對全國的保健食品進行再注冊，并統(tǒng)一更換為“國食健字”的工作。vQr紅軟基地
進口保健食品的九種標記vQr紅軟基地
      現(xiàn)在，市場上的進口保健食品種類越來越多，在這里介紹一下進口保健食品的9類標記： vQr紅軟基地
Natural（天然型）：不含防腐劑和人工添加劑。 vQr紅軟基地
Health （健康型）：含有有機質(zhì)，天然成分、低熱量物質(zhì)或素食，但不代表其中不含人工成份。 vQr紅軟基地
Lowcaloric（低熱量型）：單位熱量在40千卡以下。 vQr紅軟基地
Reduced Calorie（減少熱量型）：所含熱量比一般食品少1/3。vQr紅軟基地
Light（清淡型）：所含各成分均比一般同類產(chǎn)品低15%左右。 vQr紅軟基地
Sugar Free（無糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。 vQr紅軟基地
Sodium Free（無鈉型）：每單位食品中鈉含量少于5毫克。 vQr紅軟基地
Organic（有機型）：制造食品所用的原料在生長過程中沒用過殺蟲劑或化學(xué)肥料。 vQr紅軟基地
Lowcholesterol（低膽固醇型）：每單位食品中膽固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，飽和脂肪酸少于6%。vQr紅軟基地
保健食品的申報和審批vQr紅軟基地
國產(chǎn)保健食品申請者應(yīng)提交的材料：vQr紅軟基地
1. 國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表；vQr紅軟基地
2. 產(chǎn)品配方及依據(jù)；vQr紅軟基地
3. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法；vQr紅軟基地
4. 生產(chǎn)工藝及簡圖；vQr紅軟基地
5. 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）；vQr紅軟基地
6. 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告：毒理學(xué)安全性評價報告；保健功能評價報告；功效成分鑒定報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。vQr紅軟基地
7. 產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）；vQr紅軟基地
8. 產(chǎn)品說明書樣稿；vQr紅軟基地
9. 可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料） 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝１件。vQr紅軟基地
進口保健食品申請者應(yīng)提交的材料 vQr紅軟基地
進口保健食品衛(wèi)生許可申請表；vQr紅軟基地
產(chǎn)品配方及依據(jù)；vQr紅軟基地
功效成份、含量及功效成份的檢驗方法vQr紅軟基地
生產(chǎn)工藝及簡圖；vQr紅軟基地
產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）；vQr紅軟基地
檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告：毒理學(xué)安全性評價報告；保健功能評價報告；功效成分鑒定報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。vQr紅軟基地
產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）vQr紅軟基地
產(chǎn)品說明書；vQr紅軟基地
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件vQr紅軟基地
可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝１件。vQr紅軟基地
所有產(chǎn)品必須完成以下檢驗項目：vQr紅軟基地
安全性毒理學(xué)試驗vQr紅軟基地
功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）vQr紅軟基地
穩(wěn)定性試驗vQr紅軟基地
衛(wèi)生學(xué)檢驗vQr紅軟基地
功效成份鑒定試驗vQr紅軟基地
    根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。vQr紅軟基地
國產(chǎn)保健食品申請者到衛(wèi)生部認定的31家功能學(xué)檢驗機構(gòu)進行各項功能學(xué)試驗；到各地省級衛(wèi)生防疫站、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進行毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、功效成份鑒定試驗。其它項目可去衛(wèi)生部認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。vQr紅軟基地
      進口保健食品申請者須到衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進行毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、功能學(xué)試驗、功效成份鑒定試驗。其它項目可去衛(wèi)生部認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。vQr紅軟基地
載明樣品的送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；vQr紅軟基地
報告格式規(guī)范，不能涂改；vQr紅軟基地
檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；vQr紅軟基地
具有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；vQr紅軟基地
檢測報告初在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。 vQr紅軟基地
申報進口保健食品提交的委托書的要求vQr紅軟基地
    根據(jù)《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》，委托書應(yīng)符合下列要求：　　1. 每個產(chǎn)品一份委托書原件；　　2. 委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；　　3. 委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；　　4. 委托書載明出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；　　5. 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；　　6. 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；　　7. 委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；　　8. 受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；　　9. 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。vQr紅軟基地
保健食品的選用原則vQr紅軟基地
      首先，要弄清口服保健品的地位和作用。保健品人的衰老是不可抗拒的自然規(guī)律，但是延緩衰老、延長健康年齡是可以爭取的，就是措施之一。但是，切不可寄托靈丹妙藥，要樹立正確的延壽觀。一些長壽老人說得好：運動為綱，情志順長，飲食有節(jié)，起居有常，用藥為輔防病身強 。vQr紅軟基地
其次，牢記保健品服用原則是：  vQr紅軟基地
 1、因人而宜。保健品選擇要以每個人不同的自身健康狀況、年齡、身體素質(zhì)酌定。最好在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。 vQr紅軟基地
2、因時制宜。區(qū)別不同季節(jié)，適應(yīng)環(huán)境選用。vQr紅軟基地
3、適度為宜。不管是中藥類，還是西藥類保健品，劑量均不宜過大、時間不宜過長，要把握適度，切忌濫補、過補，如補陰，過盛會陽氣自衰；補陽，保健品久服可傷津耗液。vQr紅軟基地
1、遵照醫(yī)囑。 這是條準則，莫可以說明書和五顏六色、天花亂墜的廣告宣傳為依據(jù)，要講究科學(xué)性、醫(yī)學(xué)實踐性。vQr紅軟基地
2、力選天然制品。 選擇口服不僅以純天然制品為佳，更應(yīng)注意其成分中所含的添加劑愈少愈好。不要隨意選用含激素的保健品和保健飲料。vQr紅軟基地
3、以中醫(yī)藥學(xué)觀點為指導(dǎo)。 中醫(yī)認為人體臟腑經(jīng)絡(luò)、保健品氣血等與大自然氣候地域密切相關(guān)，如春主溫暖、升發(fā)，宜予升補；夏主炎熱，宜予清補；秋主涼爽，宜予平補；冬主寒冷收藏，宜予溫補。vQr紅軟基地
4、注意質(zhì)量和生產(chǎn)日期。 質(zhì)量有問題，粗糙、保健品發(fā)霉、變質(zhì)萬不可食用。務(wù)必要注意生產(chǎn)日期及有效期限，尤其應(yīng)注意其產(chǎn)品是否經(jīng)衛(wèi)生部門審批以及有無檢驗合格文號等。vQr紅軟基地
目前，國內(nèi)的進口保健食品市場上可謂魚龍混雜，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，所以，消費者在選擇保健食品時要注意衛(wèi)生部的批準文號和保健食品標志。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字（×年）第×號”，進口的保健食品批準文號為“衛(wèi)進食健字（×年）第×號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（藍色帽狀，“小藍帽”下面標有批準文號）。 vQr紅軟基地
我國對保健食品的立法和管理vQr紅軟基地
      2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品將從嚴審批，保健食品市場準入標準將會進一步提高。嚴格審批進一步提高保健食品市場準入標準。vQr紅軟基地
      首先是要對已批準上市的保健食品產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況進行檢查，嚴格保健食品質(zhì)量標準的備案制度，規(guī)范標簽說明書的管理，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照批準的質(zhì)量標準組織生產(chǎn).vQr紅軟基地
其次是要對已獲各部門批準的保健食品進行清理整頓，換發(fā)批準文號，設(shè)立有效期，實行動態(tài)管理，淘汰不符合要求的保健食品，并進一步完善質(zhì)量標準，建立準確完備的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫；vQr紅軟基地
      三是要對新申辦的保健食品加強注冊申報資料和樣品真實性的核查，保證新申報的產(chǎn)品安全可靠；vQr紅軟基地
四是要對申報的保健食品原料、輔料全面進行安全性評價，并重新公布可用于保健食品的原料名單。vQr紅軟基地
       在此基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)開展對保健食品的專項整治。包括規(guī)范生產(chǎn)行為，加強監(jiān)督檢查。嚴格衛(wèi)生許可證的發(fā)放和監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和委托加工行為，并加大日常監(jiān)管的工作力度。加大打擊力度，堅決遏制生產(chǎn)假冒偽劣和擅自添加藥物行為。  vQr紅軟基地
切實加強保健食品市場的監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)測，規(guī)范經(jīng)營行為，凈化市場，重點查處非法添加藥物、制假售假的違法行為。做好保健食品廣告監(jiān)管工作，正確引導(dǎo)消費。認真執(zhí)行《保健食品廣告審批暫行規(guī)定》，嚴格保健食品廣告的技術(shù)審查，加強保健食品廣告監(jiān)測工作和違規(guī)廣告的查處。加強正面引導(dǎo)，積極宣傳保健食品相關(guān)知識。vQr紅軟基地
三、保健食品配方設(shè)計：vQr紅軟基地
（1）、原則；vQr紅軟基地
（2）、注意事項；vQr紅軟基地
保健食品配方設(shè)計原則：vQr紅軟基地
（1）、安全性：不使用不安全原料；安全性評價----“食品安全性毒理學(xué)評價程序”vQr紅軟基地
（2）、功效性：明確產(chǎn)品主要功效。vQr紅軟基地
（3）、對象性：明確使用對象。vQr紅軟基地
（4）、依據(jù)性：政策法規(guī)依據(jù)，保健理論，保健技術(shù)依據(jù)。vQr紅軟基地
保健食品配方設(shè)計注意事項：vQr紅軟基地
1、有明確毒副作用藥物不宜作原料；vQr紅軟基地
2、已批準的中成藥或受保護的中藥配方不能開發(fā)；vQr紅軟基地
3、中藥原料的用量控制在臨床用量的1 /2以下；vQr紅軟基地
4、考慮功效成分時注意其它營養(yǎng)成分均衡；vQr紅軟基地
5、產(chǎn)品形式、成分含量等與藥品區(qū)分；vQr紅軟基地
6、配方設(shè)計與生產(chǎn)工藝結(jié)合。vQr紅軟基地
四、保健食品發(fā)展階段vQr紅軟基地
起步階段、迅速發(fā)展階段、規(guī)范提高階段。vQr紅軟基地
第一代保健品：根據(jù)食品營養(yǎng)素成分或強化營養(yǎng)素來推知食品功能，未經(jīng)嚴格實驗證明或嚴格科學(xué)論證。（強化與滋補食品）vQr紅軟基地
第二代保健品：經(jīng)過動物和人體實驗證明具有某種生理調(diào)節(jié)功能的食品。vQr紅軟基地
第三代保健品：確知功能因子的化學(xué)結(jié)構(gòu)及含量（功效成分明確，含量可測，作用機理清楚，臨床效果肯定，研究資料充實）vQr紅軟基地
1984年國保健食品協(xié)會成立1987年杭州保靈企業(yè)推出人參蜂王漿拉開了國保健品市場序幕接下來太陽神口服液、娃哈哈兒童營養(yǎng)液、振華851、昂立1號、延生護寶液異軍突起掀起了保健品市場消費浪潮1993年馬家軍赫赫戰(zhàn)績使馬俊仁華鱉精走紅保健品市場同年史玉柱腦黃金問世、武漢紅桃k集團成立1994年三株口服液濟南落戶1993—1995年初國保健品行業(yè)進入第高速發(fā)展階段由于保健品高額利潤和相對較低技術(shù)壁壘和政治壁壘全國保健品生產(chǎn)廠家從幾十家增至3000多家產(chǎn)品多達2.8萬種年產(chǎn)值從16億多增至300億上短短兩三年間生產(chǎn)企業(yè)增加30倍年銷售額增長10倍多1995年下半年衛(wèi)生部對212種口服液進行抽查合格率僅30%，保健品市場滑入低谷1996年巨人集團受房地產(chǎn)開發(fā)之累宣布破產(chǎn)太陽神銷量大幅下滑1999年三株口服液從96年80億銷售額掉了5億多從1995年1998年保健品行業(yè)經(jīng)歷了漫長低谷期企業(yè)數(shù)量和銷售額大幅度縮水僅剩下1000家左右生產(chǎn)廠家和總共100多億元年產(chǎn)值其60%左右小型企業(yè)1999年7月史玉柱推出腦白金年底實現(xiàn)銷售收入2.5億元2000年腦白金銷售收入8.01億元位居全國同行前列太太口服液前十月銷售額也達了4億元自1996年國家出臺了系列有關(guān)保健品行業(yè)制度規(guī)定從1998年開始保健品行業(yè)又進入了新輪高速發(fā)展期2000年生產(chǎn)廠家恢復(fù)3000多家年產(chǎn)值超過500億元企業(yè)數(shù)量和年產(chǎn)值都達了歷史高點從2000年開始保健品市場又斷縮水保健品消費路走低2001年保健品市場銷售額只有2000年半約250億元而2002年保健品銷售額再度下降至200億元左右國保健品市場增長空間極大近20年來國保健品消費支出增長速度15%-30%遠遠高于發(fā)達國家13%增長率1999年全國保健品消費額400億元僅占當年社會消費品零售總額1.47% 人均支出僅31元/年美國1/17日本1/122001年腦白金月份單品銷售量高達兩多億創(chuàng)國保健品行業(yè)單品單月銷售新紀錄同年史玉柱推出黃金搭檔2002年安利紐崔萊銷量高達30億元占國保健品總銷售量1/6安利公司成國保健品市場當老大從而掀起股營養(yǎng)補充食品競爭浪潮 vQr紅軟基地
五、國外保健食品的發(fā)展vQr紅軟基地
美國：保健食品發(fā)展最早，在20世紀20年代。1970-1983年銷售額增加20倍達到34億美元，（270億RMB）目前美國有600多家企業(yè)，1500多品種。vQr紅軟基地
日本：目前有保健食品企業(yè)3000-4000家，產(chǎn)品3000余種，(90時代銷售額近150億RMB)。vQr紅軟基地
六、我國保健食品發(fā)展中存在的問題vQr紅軟基地
1、資源配置不均衡：沿海生產(chǎn)基地與西北、西南原料產(chǎn)地的不均衡。vQr紅軟基地
2、低水平復(fù)制現(xiàn)象：經(jīng)過衛(wèi)生部批準的4000多種食品，90%是第二代保健品。vQr紅軟基地
3、企業(yè)規(guī)模小，科技投入不足，質(zhì)量不一。vQr紅軟基地
4、重許可，輕監(jiān)管。上市前，嚴，上市后，松。vQr紅軟基地
5、虛假宣傳�？浯蠊π�。vQr紅軟基地
6、價格過高。vQr紅軟基地
7、科技創(chuàng)新不足。產(chǎn)品缺乏競爭力。vQr紅軟基地
七、我國保健食品的展望vQr紅軟基地
（一）、市場前景：vQr紅軟基地
1、社會經(jīng)濟生活發(fā)展，保健品成為生活追求。vQr紅軟基地
2、三大消費人群：白領(lǐng)，銀發(fā)，兒童。vQr紅軟基地
3、消費群體形成，預(yù)估2010年銷售額可達1000億元人民幣。vQr紅軟基地
（二）、科學(xué)研究：發(fā)展第三代產(chǎn)品，應(yīng)用高新技術(shù)，整合多學(xué)科研究開發(fā)保健品功能及功能因子穩(wěn)定性。vQr紅軟基地
八、中醫(yī)藥在保健食品事業(yè)中的優(yōu)勢vQr紅軟基地
藥食同源vQr紅軟基地
藥補不如食補vQr紅軟基地
三分治、七分養(yǎng)vQr紅軟基地
食養(yǎng)、食療vQr紅軟基地
為什么需要健康食品vQr紅軟基地
水果蔬菜攝入減少     vQr紅軟基地
膳食纖維攝入減少vQr紅軟基地
動物性蛋白攝入增加  vQr紅軟基地
脂肪攝入增加        vQr紅軟基地
“快餐”一族vQr紅軟基地
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無限制使用化學(xué)肥料及農(nóng)藥vQr紅軟基地
各種催生催熟劑、瘦肉精vQr紅軟基地
食品污染（ 生物污染、化學(xué)污染、放射污染）vQr紅軟基地
食品變質(zhì)vQr紅軟基地
人工添加vQr紅軟基地
不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營vQr紅軟基地
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全球氣候變暖，臭氧層　　變薄紫外線照射增加vQr紅軟基地
大量排放廢水、廢氣vQr紅軟基地
電腦、手機、微波爐輻射vQr紅軟基地
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75%的人處于亞健康狀態(tài)vQr紅軟基地
慢性病患病、發(fā)病率明顯快速上升vQr紅軟基地
心腦血管疾病、癌癥和糖尿病vQr紅軟基地
    成為現(xiàn)今人類的死亡的三大殺手vQr紅軟基地
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營養(yǎng)冶療vQr紅軟基地
我們的需求vQr紅軟基地
第二節(jié)  保健食品的功能原理vQr紅軟基地
一、超氧化物岐化酶的分布和生理功能vQr紅軟基地
1、超氧化物岐化酶（SOD）是一種金屬酶，SOD主要來源于肝臟、菠菜、銀杏、番茄等動植物食物。vQr紅軟基地
2、SOD生理功能：vQr紅軟基地
（1）抗氧化，抗衰老。vQr紅軟基地
（2）提高機體抵抗力。vQr紅軟基地
SOD能預(yù)防、減輕由氧自由基引發(fā)的疾病。預(yù)防、減輕輻射損傷、炎癥、關(guān)節(jié)病、氧中毒、老年性白內(nèi)障、糖尿病等。vQr紅軟基地
二、大豆多肽的性質(zhì)和功能vQr紅軟基地
1、大豆多肽：vQr紅軟基地
指大豆蛋白質(zhì)經(jīng)蛋白酶作用，經(jīng)特殊處理得到蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物，由3-6個氨基酸組成，含少量游離氨基酸、糖類、無機鹽等。vQr紅軟基地
2、大豆多肽生理功能：vQr紅軟基地
（1）增強肌肉運動力、加速肌紅蛋白恢復(fù)。vQr紅軟基地
（2）促進脂肪代謝，直接進行生理代謝（兒童減肥，大豆多肽）vQr紅軟基地
（3）降低血清膽固醇。vQr紅軟基地
三、谷胱甘肽的分布和生理學(xué)功能vQr紅軟基地
1、谷胱甘肽：GSH  指由谷氨酸、半胱氨酸、甘氨酸組成的三肽化合物。食物來源：面包酵母，小麥胚芽，動物肝臟。vQr紅軟基地
2、谷胱甘肽生理功能：vQr紅軟基地
（1）清楚自由基，防止機體傷害；vQr紅軟基地
（2）對白細胞減少癥，起保護作用；vQr紅軟基地
（3）減少黑色素，防皮膚老化及色素沉著。vQr紅軟基地
（4）中和解毒，與進入機體的有毒化合物、重金屬離子、致癌物結(jié)合，促使其排出體外。vQr紅軟基地
四、�；撬岬姆植己蜕�理學(xué)功能vQr紅軟基地
1、�；撬幔╰aurine）vQr紅軟基地
指含硫氨基酸，調(diào)節(jié)機體生理功能重要物質(zhì)。富含食物：海洋生物、哺乳動物神經(jīng)、肌肉和腺體組織、腦內(nèi)含量高于其他臟器組織、堅果、豆科植物籽，如黑豆、扁豆。vQr紅軟基地
2、牛磺酸生理功能：vQr紅軟基地
（1）促進學(xué)習(xí)記憶能力  促進腦細胞DNA，RNA 合成 ，增加神經(jīng)細胞膜磷脂酰胺乙醇胺含量和腦細胞對蛋白質(zhì)利用率，存進腦細胞--海馬細胞結(jié)構(gòu)功能發(fā)育，增強學(xué)習(xí)記憶能力。vQr紅軟基地
（2）改善視神經(jīng)功能  �；撬嵴家暰W(wǎng)膜氨基酸總量的50%，是光感受器發(fā)育重要營養(yǎng)因子，缺乏會引起退化、光傳導(dǎo)受抑制。vQr紅軟基地
（3）清除自由基  保護細胞免受過氧化損傷，穩(wěn)定細胞膜。vQr紅軟基地
（4）促進脂類物質(zhì)消化吸收     �；撬釁⑴c膽酸鹽代謝，協(xié)助中性脂肪、膽固醇、脂溶性維生素消化和吸收。vQr紅軟基地
（5）免疫調(diào)節(jié)。vQr紅軟基地
五、低聚糖的分布和生物學(xué)功能vQr紅軟基地
  1、低聚糖：是由2-10個單糖通過糖苷鍵連接形成直鏈或分鏈的一類低度聚合糖。在蘆筍、洋蔥、香蕉、大豆低聚糖中含量較高。vQr紅軟基地
   2、大豆低聚糖生理功能：vQr紅軟基地
（1）雙歧桿菌增殖因子，改善腸道環(huán)境，加強消化，排除毒素。vQr紅軟基地
（2）預(yù)防齲齒。vQr紅軟基地
（3）抑制大腸桿菌，增強免疫。vQr紅軟基地
（4）低能量，糖尿病人專用食品。vQr紅軟基地
六、植物多糖的種類和生物學(xué)功能vQr紅軟基地
1、常見的植物多糖：茶多糖、枸杞多糖、海藻多糖、銀耳多糖、靈芝多糖、黑木耳多糖等。vQr紅軟基地
2、主要生理功能：抑制腫瘤   調(diào)節(jié)免疫  延緩衰老   抗疲勞  降血糖vQr紅軟基地
靈芝多糖具有抗腫瘤的功能。vQr紅軟基地
七、大豆磷脂的生物學(xué)功能vQr紅軟基地
1、大豆磷脂：是以大豆為原料所制備的磷脂類物質(zhì)，只要有：卵磷脂、腦磷脂、肌醇磷脂、游離脂肪酸等復(fù)合混合物。vQr紅軟基地
2、生理功能：vQr紅軟基地
（1）改善大腦功能，曾強記憶力 。vQr紅軟基地
（2）顯著降低膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白。vQr紅軟基地
（3）細胞膜只要成分，維持細胞膜結(jié)構(gòu)和功能完整。vQr紅軟基地
（4）保護肝臟 是合成脂蛋白必須物質(zhì)  vQr紅軟基地
（5）延緩衰老 提高組織代謝和再生能力。vQr紅軟基地
八、二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的生理功能vQr紅軟基地
二十碳五烯酸--EPAvQr紅軟基地
二十二碳六烯酸--DHAvQr紅軟基地
性質(zhì)：無色至淡黃色透明液體，無味。vQr紅軟基地
富含食物：海洋魚類，蝦類，藻類及微生物。vQr紅軟基地
生理功能：vQr紅軟基地
1、降血脂，軟化血管，防止動脈硬化。vQr紅軟基地
2、抗凝血，預(yù)防心腦血管病，EPA能抑制血小板凝集，減少血栓，預(yù)防心梗。vQr紅軟基地
3、抗炎。4 、健腦  DHA 促進腦組織發(fā)育。vQr紅軟基地
5、DHA參與視神經(jīng)代謝，保護視力。vQr紅軟基地
九、功能性植物化合物的種類和功能類黃酮vQr紅軟基地
（一） 種類：vQr紅軟基地
酚類化合物、有機硫化物、萜類化合物、天然色素、中草藥中的植物化學(xué)物共五類。vQr紅軟基地
（二）酚類化合物--類黃酮vQr紅軟基地
1、包括：黃酮，槲皮素，黃酮醇等。vQr紅軟基地
2、生物學(xué)功能：vQr紅軟基地
（1）抗氧化vQr紅軟基地
（2）血脂調(diào)節(jié)：大豆異黃酮可降低膽固醇。茶多酚可以減少腸內(nèi)膽固醇吸收（接下頁）（3）血管保護   紅葡萄酒中的多酚化合物可以抑制血小板活性，減少栓塞性心血管病的發(fā)生。vQr紅軟基地
（4）預(yù)防腫瘤  大豆異黃酮對前列腺癌有毒性作用，茶多酚可以抑制腫瘤細胞生長。vQr紅軟基地
（5）類雌激素作用，攝入適量異黃酮可減輕婦女更年期反應(yīng)。vQr紅軟基地
十、益生菌及其發(fā)酵制品的生理功能vQr紅軟基地
1、益生菌：是一類服用足夠數(shù)量對人體健康有益作用的微生物，如 乳酸菌。它是利用碳水化合物發(fā)酵而產(chǎn)生乳酸的微生物。vQr紅軟基地
2、常見益生菌：雙歧桿菌，乳桿菌，益生鏈球菌。vQr紅軟基地
3 、生理功能：vQr紅軟基地
（1）促進消化吸收。vQr紅軟基地
對乳制品發(fā)酵，乳糖轉(zhuǎn)變?yōu)槿樗幔�蛋白質(zhì)水解，增加可溶性鈣，磷，B族維生素，患乳糖不耐癥可食用發(fā)酵乳制品，減少飲用普通乳引起的腸內(nèi)脹氣，腹瀉，嘔吐等。vQr紅軟基地
（2）調(diào)節(jié)胃腸道菌群平衡，糾正腸道功能紊亂，通過代謝產(chǎn)物，菌群平衡，維持腸道菌群最佳穩(wěn)定狀態(tài)。vQr紅軟基地
（3）調(diào)節(jié)免疫、抑制腫瘤。乳桿菌、雙歧桿菌等益生菌及代謝產(chǎn)物，能誘導(dǎo)產(chǎn)生干擾素，促進細胞分裂素活化免疫細胞，增加免疫球蛋白，提高機體免疫力及抑制腫瘤發(fā)生。vQr紅軟基地
（4）降低血清膽固醇。vQr紅軟基地
（5）代謝產(chǎn)生的有機酸能促進胃腸道蠕動vQr紅軟基地
防止便秘  vQr紅軟基地
第三節(jié)  保健食品的管理vQr紅軟基地
一、保健食品的管理vQr紅軟基地
1、保健食品的申報和審批vQr紅軟基地
（1）基本要求：經(jīng)必要的動物和（或）人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定 的保健作用。vQr紅軟基地
（基礎(chǔ)知識P-229）vQr紅軟基地
（2）保健食品申請：資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，按《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，提供14份資料和樣品，并有檢驗機構(gòu)出具9份實驗報告及相關(guān)資料。vQr紅軟基地
（3）保健食品注冊：由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊。vQr紅軟基地
2、保健食品功能評價：vQr紅軟基地
目前我國保健食品功能評價的技術(shù)規(guī)范文件是2003年版的 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》。vQr紅軟基地
3、保健食品的安全性評價：vQr紅軟基地
保健食品不必在醫(yī)生指導(dǎo)下食用，因此安全評價非常重要，對保健食品的安全評價應(yīng)嚴格按照衛(wèi)生部《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》進行。vQr紅軟基地
一、保健食品的管理vQr紅軟基地
4、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營：vQr紅軟基地
（1）生產(chǎn)的審批與組織。vQr紅軟基地
（2）產(chǎn)品標簽、說明書及廣告宣傳。vQr紅軟基地
乳酸菌指發(fā)酵糖類主要產(chǎn)物為乳酸的一類無芽孢、革蘭氏染色陽性細菌的總稱。vQr紅軟基地
　　凡是能從葡萄糖或乳糖的發(fā)酵過程中產(chǎn)生乳酸菌的細菌統(tǒng)稱為乳酸菌。這是一群相當龐雜的細菌，目前至少可分為18個屬，共有200多種。除極少數(shù)外，其中絕大部分都是人體內(nèi)必不可少的且具有重要生理功能的菌群，其廣泛存在于人體的腸道中。目前已被國內(nèi)外生物學(xué)家所證實，腸內(nèi)乳酸菌與健康長壽有著非常密切的直接關(guān)系。vQr紅軟基地
乳酸菌是一種存在于人類體內(nèi)的益生菌。乳酸菌能夠?qū)⑻妓�化合物發(fā)酵成乳酸，因而得名。益生菌能夠幫助消化，有助人體腸臟的健康，因此常被視為健康食品，添加在酸奶之內(nèi)。vQr紅軟基地
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　　人體腸道內(nèi)乳酸菌擁有的數(shù)量，隨著人的年齡增長會逐漸減少，當人到老年或生病時，乳酸菌數(shù)量可能下降100至1000倍，直到老年人臨終完全消失。在平時，健康人比病人多50倍，長壽老人比普通老人多60倍。因此，人體內(nèi)乳酸菌數(shù)量的實際狀況，已經(jīng)成為檢驗人們是否健康長壽的重要指標�，F(xiàn)在，由于廣譜和強力的抗菌素的廣泛應(yīng)用，使人體腸道內(nèi)以乳酸菌為主的益生菌遭受到嚴重破壞，抵抗力逐步下降，導(dǎo)致疾病越治越多，健康受到極大的危脅。所以，有意增加人體腸道內(nèi)乳酸菌的數(shù)量就顯得非常重要。vQr紅軟基地
目前國際上公認的乳酸菌，被認為是最安全的菌種，也是最具代表性的腸內(nèi)益生菌，人體腸道內(nèi)以乳酸菌為代表的益生菌數(shù)量越多越好。也完全符合諾貝爾得獎?wù)呱�物學(xué)家梅契尼柯夫“長壽學(xué)說”里所得出的結(jié)論，乳酸菌=益生菌=長壽菌。vQr紅軟基地
人類面對抗生素的日漸無能為力的現(xiàn)狀，正在不斷尋求新的更加有效的生物抗菌產(chǎn)品，世界發(fā)達國家首先認識并開創(chuàng)了以使用乳酸菌為代表的免疫療法革命。瑞典科學(xué)家研究發(fā)布的結(jié)果是，治療胃和大腸炎癥時直接喝乳酸菌比用抗生素更好，危險性幾乎為零。vQr紅軟基地
       在日本，乳酸菌制品已占日本乳制品市場的85%以上，二十年來日本青年平均身高增加15厘米，人口平均壽命達85歲，居世界第一位。這都是乳酸菌制品所帶來的直接健康功效。vQr紅軟基地
第四節(jié)營養(yǎng)強化vQr紅軟基地
一、食品營養(yǎng)強化的概念vQr紅軟基地
根據(jù)不同人群的營養(yǎng)需要，向食物中添加一種或多種營養(yǎng)素或某些天然食物成分的食品添加劑，用以提高食品營養(yǎng)價值的過程稱為食品營養(yǎng)強化，或簡稱食品強化。（基礎(chǔ)p-218）vQr紅軟基地
經(jīng)過強化處理的食品稱為營養(yǎng)強化食品。vQr紅軟基地
所添加的營養(yǎng)素就是食品強化劑。vQr紅軟基地
二、營養(yǎng)強化的意義vQr紅軟基地
1、彌補天然食物的營養(yǎng)缺陷vQr紅軟基地
2、補充食品在加工、儲存及運輸過程中營養(yǎng)素的損失，果蔬熱加工，水溶性，熱敏性維生素均損失50%以上vQr紅軟基地
3、簡化膳食處理，方便攝食。如嬰兒膳食，肝泥，蛋黃，肉末，米粥，麥片，菜泥，果泥等。vQr紅軟基地
4、適應(yīng)不同人群的營養(yǎng)需要vQr紅軟基地
5、預(yù)防營養(yǎng)不良。碘鹽。vQr紅軟基地
三、對食品營養(yǎng)強化的基本要求vQr紅軟基地
1、有明確的針對性。中國南方以大米為主食，易患維生素B1缺乏，所以，提倡食用標準米，精米維生素強化。vQr紅軟基地
2、符合營養(yǎng)學(xué)原理。必須氨基酸間平衡，脂肪酸平衡，產(chǎn)能營養(yǎng)素間平衡，維生素B1、B2、煙酸與能量平衡，鈣磷平衡。vQr紅軟基地
3、符合國家衛(wèi)生標準。GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》vQr紅軟基地
4、盡量減少食品營養(yǎng)強化劑的損失。遇光，熱和氧等引起分解、轉(zhuǎn)化。vQr紅軟基地
5、保持食品原有的色，香，味等感官性狀。vQr紅軟基地
6、經(jīng)濟合理，有利于推廣。vQr紅軟基地
四、常用的食品營養(yǎng)強化劑vQr紅軟基地
1、常用食品營養(yǎng)強化劑：vQr紅軟基地
（1）維生素類 ： ①維生素A vQr紅軟基地
                             ②B族維生素 vQr紅軟基地
                             ③維生素CvQr紅軟基地
（2）礦物元素強化劑  ：vQr紅軟基地
①鈣 、  ②碘  、 ③鐵 、  ④鋅vQr紅軟基地
（3）氨基酸類強化劑：vQr紅軟基地
L-鹽酸賴氨酸、L-賴氨酸、L-天門冬氨酸鹽vQr紅軟基地
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（4）蛋白質(zhì)：vQr紅軟基地
大豆蛋白、乳清蛋白、脫脂乳粉、酵母粉、魚粉等vQr紅軟基地
五、營養(yǎng)強化劑的用量確定依據(jù)vQr紅軟基地
1、居民膳食營養(yǎng)調(diào)查 vQr紅軟基地
2、不同人群的推薦攝入量（RUI）vQr紅軟基地
3、營養(yǎng)素的可耐受最高攝入量（UL）vQr紅軟基地
4、強化食品目標人群對食物載體的消費量vQr紅軟基地
5、強化劑在食物加工、運輸、儲藏和食物制備過程中的損失率講義（p-102）vQr紅軟基地
雅芳益美高健康食品的金牌品質(zhì)vQr紅軟基地
雅芳益美高膠原Ｃ飲品vQr紅軟基地
雅芳益美高葡萄籽錠vQr紅軟基地
雅芳益美高葡萄籽錠vQr紅軟基地
雅芳益美高小麥胚芽油軟膠囊vQr紅軟基地
美容養(yǎng)顏vQr紅軟基地
延緩衰老vQr紅軟基地
調(diào)節(jié)內(nèi)分泌vQr紅軟基地
雅芳益美高小麥胚芽油軟膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高大豆萃取素   vQr紅軟基地
雅芳益美高大豆萃取素vQr紅軟基地
雅芳益美高月見草琉璃苣軟膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高月見草琉璃苣軟膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高藍莓膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高藍莓膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高甲殼質(zhì)白腎豆膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高甲殼質(zhì)白腎豆膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高辣椒籽藤黃果膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高辣椒籽藤黃果膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高紅曲膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高乳清蛋白粉vQr紅軟基地
雅芳益美高乳清蛋白粉vQr紅軟基地
雅芳益美高啤酒酵母維B錠vQr紅軟基地
雅芳益美高啤酒酵母維B錠vQr紅軟基地
雅芳益美高精沛膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高精沛膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高樟芝膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高樟芝膠囊vQr紅軟基地
雅芳益美高兒童乳清蛋白粉vQr紅軟基地
雅芳益美高兒童乳清蛋白粉vQr紅軟基地
雅芳益美高兒童嚼錠vQr紅軟基地
雅芳益美高兒童嚼錠vQr紅軟基地
乳酸菌顆粒：腸道衛(wèi)士vQr紅軟基地
　　去痘，改善皮膚干燥、粗糙，改善胃口不佳、便秘、腹瀉vQr紅軟基地
膠原C飲品：小彈簧                   vQr紅軟基地
　　美胸、保濕、減皺、增彈性vQr紅軟基地
葡萄籽錠：體內(nèi)遮陽傘          vQr紅軟基地
    　嫩白祛斑vQr紅軟基地
小麥胚芽油：液體黃金      　　          vQr紅軟基地
　　滋潤皮膚、延緩衰老、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌vQr紅軟基地
谷蔬纖維飲：綠色美容飲品                vQr紅軟基地
　　排毒養(yǎng)顏、輔助瘦身vQr紅軟基地
玫瑰鐵錠：vQr紅軟基地
　　補血養(yǎng)顏，紅潤膚色vQr紅軟基地
1、 乳清蛋白粉：牛乳精華vQr紅軟基地
        補充優(yōu)質(zhì)蛋白、補鈣、補鐵vQr紅軟基地
2、 啤酒酵母維B錠：活力之星 vQr紅軟基地
   　補充維他命B、改善代謝、保護神經(jīng)vQr紅軟基地
3、精沛膠囊：體力加油站 vQr紅軟基地
　　抗疲勞、耐缺氧vQr紅軟基地
甲殼質(zhì)膠囊：吸油阻海綿  vQr紅軟基地
    　吸油排脂、雙重阻斷脂肪來源vQr紅軟基地
辣椒籽膠囊：脂肪清潔工          　vQr紅軟基地
　　拆脂、燃脂、抑脂三重作用，輕松減肥vQr紅軟基地
紅曲膠囊vQr紅軟基地
　 安全降脂、輔助減肥/保健食品vQr紅軟基地
1、大豆萃取素：植物雌激素vQr紅軟基地
　　補充更年期雌激素、預(yù)防骨質(zhì)疏松及關(guān)節(jié)疾病vQr紅軟基地
2、月見草琉璃苣軟膠囊：調(diào)節(jié)內(nèi)分泌專家vQr紅軟基地
　　調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、調(diào)經(jīng)vQr紅軟基地
3、藍莓膠囊：黑夜明珠    vQr紅軟基地
  　 護眼美目vQr紅軟基地
番茄紅素膠囊：天然保養(yǎng)明星vQr紅軟基地
　　保護生殖系統(tǒng)、防止老化、養(yǎng)顏美容vQr紅軟基地
樟芝膠囊：保肝大使vQr紅軟基地
　　免疫調(diào)節(jié)、護肝/保健食品vQr紅軟基地
姬松茸膠囊：身體保護神vQr紅軟基地
　　抗輻射、免疫調(diào)節(jié)/保健食品vQr紅軟基地
兒童嚼錠：成長金三角vQr紅軟基地
　　促進智力發(fā)育、提高視力、促進身高vQr紅軟基地
兒童乳清蛋白粉：象母乳一樣的牛乳精華vQr紅軟基地
        補充優(yōu)質(zhì)蛋白、提高兒童免疫力vQr紅軟基地
保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系及有關(guān)情況介紹vQr紅軟基地
一、保健食品的含義vQr紅軟基地
二、保健食品法律法規(guī)體系vQr紅軟基地
三、保健食品監(jiān)督管理工作vQr紅軟基地
四、保健食品再注冊工作vQr紅軟基地
一、保健食品的含義vQr紅軟基地
在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），保健食品曾被表述為“表明具有特定保健功能的食品”。vQr紅軟基地
《衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知 》（1997年），將營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理。vQr紅軟基地
在《保健食品注冊管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。vQr紅軟基地
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。vQr紅軟基地
在《保健食品監(jiān)督管理條例（草案）》2010年9月復(fù)核稿第五十九條：vQr紅軟基地
保健食品，(即聲稱具有特定保健功能的食品)是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。vQr紅軟基地
以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。vQr紅軟基地
二、保健食品法律法規(guī)體系vQr紅軟基地
法律vQr紅軟基地
法規(guī)vQr紅軟基地
規(guī)章vQr紅軟基地
規(guī)范性文件vQr紅軟基地
技術(shù)標準  技術(shù)規(guī)范vQr紅軟基地
  法   律vQr紅軟基地
《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）vQr紅軟基地
第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。vQr紅軟基地
……vQr紅軟基地
法   規(guī)vQr紅軟基地
《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2009年7月20日）vQr紅軟基地
第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。vQr紅軟基地
法   規(guī)vQr紅軟基地
    《保健食品監(jiān)督管理條例》：受國務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。vQr紅軟基地
         2009年vQr紅軟基地
2月底開始著手準備vQr紅軟基地
3月中旬形成條例初稿，歷經(jīng)多次座談討論，反復(fù)研究修改、征求意見。vQr紅軟基地
4月底條例草案經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過，報送法制辦。vQr紅軟基地
5月至6月，法制辦第一次公開征求社會意見。vQr紅軟基地
7月，國家局配合法制辦整理征求的意見。vQr紅軟基地
8月，就條例中的有關(guān)問題，國家局配合法制辦赴廣東、湖北開展調(diào)研。vQr紅軟基地
9月，法制辦第二次征求有關(guān)部委、協(xié)會意見。vQr紅軟基地
至年底vQr紅軟基地
2010年vQr紅軟基地
1月，法制辦召集有關(guān)部門討論。vQr紅軟基地
2月，法制辦再次召集有關(guān)部門研討，協(xié)調(diào)關(guān)系、明確責任。vQr紅軟基地
3月，法制辦上報辦務(wù)會。vQr紅軟基地
7月，法制辦辦務(wù)會第一次研究。國家局繼續(xù)就有關(guān)情況進行說明。vQr紅軟基地
9月，就條例復(fù)核稿提出意見并反饋。vQr紅軟基地
至今……vQr紅軟基地
規(guī)   章vQr紅軟基地
規(guī)   章vQr紅軟基地
規(guī)范性文件(待出臺或完善)vQr紅軟基地
保健食品注冊申報資料項目要求（試行）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告vQr紅軟基地
保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）現(xiàn)場核查vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告vQr紅軟基地
保健食品命名規(guī)定vQr紅軟基地
關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知vQr紅軟基地
保健食品通用衛(wèi)生要求vQr紅軟基地
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則vQr紅軟基地
   等等vQr紅軟基地
規(guī)范性文件(已出臺)vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知（2007年）vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知（2009年）vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知（2009年）vQr紅軟基地
關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（2009年）vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（2009年）通知內(nèi)容vQr紅軟基地
規(guī)范性文件(已出臺)vQr紅軟基地
關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（2007年）vQr紅軟基地
關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）vQr紅軟基地
關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）vQr紅軟基地
關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知（2009年）vQr紅軟基地
規(guī)范性文件(已出臺)vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（2010年）vQr紅軟基地
規(guī)范性文件(已出臺)vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（2010年） vQr紅軟基地
關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知（2010年）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構(gòu)裝備基本標準（2011-2015年）的通知（2010年）vQr紅軟基地
技術(shù)規(guī)范   技術(shù)標準vQr紅軟基地
保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)功能范圍調(diào)整vQr紅軟基地
保健(功能)食品通用標準(GB16740-1997)vQr紅軟基地
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)vQr紅軟基地
食品添加劑使用衛(wèi)生標準(GB2760)vQr紅軟基地
中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布)vQr紅軟基地
標準化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)vQr紅軟基地
注冊管理vQr紅軟基地
生產(chǎn)經(jīng)營管理vQr紅軟基地
標簽、說明書及廣告管理vQr紅軟基地
進口保健食品管理vQr紅軟基地
檢驗檢測vQr紅軟基地
注 冊 管 理vQr紅軟基地
審批依據(jù)vQr紅軟基地
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準，……” vQr紅軟基地
《中華人民共和國食品安全法》第51條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，……” vQr紅軟基地
審批依據(jù)vQr紅軟基地
《中華人民共和國食品安全法實施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，……” vQr紅軟基地
《保健食品監(jiān)督管理條例(草案)》：“國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，……” vQr紅軟基地
審批部門及相關(guān)機構(gòu)vQr紅軟基地
 SFDA食品許可司vQr紅軟基地
 保健食品審評中心vQr紅軟基地
 省級食品藥品監(jiān)督管理部門vQr紅軟基地
 行政受理服務(wù)中心vQr紅軟基地
 確定的檢驗機構(gòu)vQr紅軟基地
國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序vQr紅軟基地
進口保健食品注冊申請與審批程序vQr紅軟基地
產(chǎn)品技術(shù)審評的重點vQr紅軟基地
 配方vQr紅軟基地
 功能vQr紅軟基地
 毒理vQr紅軟基地
 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性vQr紅軟基地
 質(zhì)量標準vQr紅軟基地
 生產(chǎn)工藝vQr紅軟基地
目前已批準的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準產(chǎn)品的60%。vQr紅軟基地
生產(chǎn)經(jīng)營管理vQr紅軟基地
生產(chǎn)者：取得省級食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提） ？vQr紅軟基地
經(jīng)營者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證   ？vQr紅軟基地
有關(guān)內(nèi)容將在條例中明確vQr紅軟基地
標簽、說明書及廣告管理vQr紅軟基地
主要管理文件vQr紅軟基地
《食品安全法》vQr紅軟基地
《廣告法》vQr紅軟基地
《保健食品監(jiān)督管理條例》vQr紅軟基地
《保健食品注冊管理辦法》vQr紅軟基地
《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》vQr紅軟基地
《保健食品命名規(guī)定》vQr紅軟基地
《保健食品標識規(guī)定》vQr紅軟基地
《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》vQr紅軟基地
《食品營養(yǎng)標簽管理規(guī)范》vQr紅軟基地
《食品安全法》的基本要求vQr紅軟基地
第四十八條　食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對標簽、說明書上所載明的內(nèi)容負責。vQr紅軟基地
       食品和食品添加劑的標簽、說明書應(yīng)當清楚、明顯，容易辨識。vQr紅軟基地
       食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。vQr紅軟基地
《食品安全法》的基本要求vQr紅軟基地
第五十一條　國家對聲稱具有特定保健功能……。vQr紅軟基地
聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標簽說明書內(nèi)容必須真實，應(yīng)當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。vQr紅軟基地
第五十四條　食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。vQr紅軟基地
…… 。vQr紅軟基地
標識方法須符合以下要求：vQr紅軟基地
標簽不得與包裝容器分開vQr紅軟基地
所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)vQr紅軟基地
標簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認vQr紅軟基地
標簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久vQr紅軟基地
必須以規(guī)范的漢字為主要文字vQr紅軟基地
計量單位必須使用國家法定的計量單位vQr紅軟基地
廣告審批管理vQr紅軟基地
廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準，取得保健食品廣告批準文號方可宣傳�！秶鴦�(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（第412號令）vQr紅軟基地
審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門vQr紅軟基地
查處的部門：縣級以上工商行政管理部門vQr紅軟基地
各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報國家局廣告審查監(jiān)督辦公室。vQr紅軟基地
進口保健食品管理vQr紅軟基地
涉及的管理部門vQr紅軟基地
食品藥品監(jiān)督管理部門vQr紅軟基地
衛(wèi)生行政管理部門vQr紅軟基地
工商行政管理部門vQr紅軟基地
質(zhì)量監(jiān)督部門vQr紅軟基地
各級進出口檢驗檢疫部門vQr紅軟基地
各級海關(guān)vQr紅軟基地
經(jīng)營銷售審批程序vQr紅軟基地
首先，進口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請。vQr紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對該注冊申請進行審查，符合要求的頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。vQr紅軟基地
進出口檢驗檢疫部門對取得《進口保健食品批準證書》的進口保健食品進行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書。vQr紅軟基地
海關(guān)憑進出口檢驗檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗合格證書放行。vQr紅軟基地
檢驗檢測vQr紅軟基地
試驗機構(gòu)vQr紅軟基地
注冊檢驗機構(gòu)vQr紅軟基地
監(jiān)督檢驗機構(gòu)vQr紅軟基地
目前試驗機構(gòu)vQr紅軟基地
衛(wèi)生行政部門認定vQr紅軟基地
安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)：49家vQr紅軟基地
功能學(xué)評價機構(gòu)：31家vQr紅軟基地
功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)：34家vQr紅軟基地
衛(wèi)生行政部門指定vQr紅軟基地
真菌菌種鑒定： 3 家vQr紅軟基地
益生菌菌種鑒定： 2家vQr紅軟基地
安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心vQr紅軟基地
另外還包括：vQr紅軟基地
北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心vQr紅軟基地
北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心vQr紅軟基地
首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心vQr紅軟基地
東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院vQr紅軟基地
南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所vQr紅軟基地
南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 vQr紅軟基地
同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 vQr紅軟基地
復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心vQr紅軟基地
華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心vQr紅軟基地
同濟醫(yī)科大學(xué) vQr紅軟基地
四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心vQr紅軟基地
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)vQr紅軟基地
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院vQr紅軟基地
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院vQr紅軟基地
杭州市疾病預(yù)防控制中心vQr紅軟基地
山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 vQr紅軟基地
河南省職業(yè)病防治研究所vQr紅軟基地
昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室vQr紅軟基地
安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所vQr紅軟基地
甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院vQr紅軟基地
功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預(yù)防控制中心vQr紅軟基地
     另外還包括：vQr紅軟基地
北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心 vQr紅軟基地
北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心vQr紅軟基地
復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心vQr紅軟基地
同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 vQr紅軟基地
東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所vQr紅軟基地
南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 vQr紅軟基地
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)vQr紅軟基地
四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 vQr紅軟基地
同濟醫(yī)科大學(xué) vQr紅軟基地
山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心vQr紅軟基地
功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
各省疾病預(yù)防控制中心vQr紅軟基地
       另外還包括：vQr紅軟基地
四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心vQr紅軟基地
山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心vQr紅軟基地
真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
中國科學(xué)院微生物研究所vQr紅軟基地
南開大學(xué)生命科學(xué)院vQr紅軟基地
益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
中國科學(xué)院微生物研究所vQr紅軟基地
注冊檢驗機構(gòu)vQr紅軟基地
具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu)vQr紅軟基地
衛(wèi)生行政部門認定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）vQr紅軟基地
中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所vQr紅軟基地
各省疾病預(yù)防控制中心vQr紅軟基地
        另外還包括：vQr紅軟基地
四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心vQr紅軟基地
山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心vQr紅軟基地
《保健食品試驗注冊檢驗機構(gòu)遴選辦法》vQr紅軟基地
目前，國家局已經(jīng)形成《保健食品試驗檢驗機構(gòu)遴選辦法》，待完善出臺。vQr紅軟基地
即將開展試驗檢驗機構(gòu)遴選前培訓(xùn)和遴選工作。vQr紅軟基地
加強監(jiān)督檢查（包括有因舉報和監(jiān)督抽查）。vQr紅軟基地
監(jiān)督檢驗機構(gòu)vQr紅軟基地
據(jù)不完全統(tǒng)計，職能交接之前：vQr紅軟基地
衛(wèi)生：3000余家vQr紅軟基地
質(zhì)檢：3000余家vQr紅軟基地
保健食品安全監(jiān)測評價和監(jiān)督檢驗vQr紅軟基地
開展保健食品安全監(jiān)測有關(guān)工作，進一步提高風(fēng)險控制能力。vQr紅軟基地
加強檢驗檢測體系建設(shè)：加大對省級藥檢所資金投入，提高保健食品、化妝品檢驗檢測能力。即將出臺《關(guān)于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。vQr紅軟基地
保健食品注冊管理辦法vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（一）vQr紅軟基地
一是進一步嚴格注冊管理。比如，取消了個人申報保健食品及進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個部門聯(lián)合研制的，共同確定一個為申請人；對保健食品研制和技術(shù)審評工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的現(xiàn)場核查；在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（二）vQr紅軟基地
二是提高準入標準。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過2個；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進行；提高了國產(chǎn)保健食品再注冊的要求，將其由原來的省局審查決定改為國家局審查決定。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（三）vQr紅軟基地
三是規(guī)范了注冊行為。比如，增加了監(jiān)管部門對申請人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理；明確了申請人不能按時提交補充資料的予以退審。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（四）vQr紅軟基地
四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標志性成分檢測方法的驗證提前至保健食品的研制部分，提高對申請人的要求，同時可以減少注冊檢驗的時間，提高工作效率。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（五）vQr紅軟基地
五是下放了職能，明確了事權(quán)劃分。比如，將變更申請人名稱、地址事項交由省局開展，由省局發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請人。vQr紅軟基地
六是加強了指導(dǎo)，明確由國家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品技術(shù)審評工作要點等。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的八個方面（六）vQr紅軟基地
七是研究對營養(yǎng)素補充劑實施分類管理，只對其安全性進行審查，并采取審批或備案制。vQr紅軟基地
八是鼓勵創(chuàng)新，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的進展，鼓勵創(chuàng)新保健食品功能、生產(chǎn)工藝等。規(guī)章vQr紅軟基地
保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定vQr紅軟基地
制定目的vQr紅軟基地
核查保健食品試制現(xiàn)場、生產(chǎn)工藝、原料是否與申報材料一致vQr紅軟基地
核查試制現(xiàn)場是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求vQr紅軟基地
核查保健食品研發(fā)試驗報告的真實性vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 (2007)vQr紅軟基地
要求按照核查規(guī)定逐項進行核查，并作出準確的核查結(jié)論，特別是對申報資料的真實性核查到位。vQr紅軟基地
同時還對檢驗機構(gòu)的試驗檢驗工作提出了要求。vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知(2009)vQr紅軟基地
要求核查應(yīng)當真實、準確、規(guī)范的填寫核查意見和核查結(jié)論vQr紅軟基地
加強樣品試制現(xiàn)場生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄的核查vQr紅軟基地
加強對試驗過程中更改產(chǎn)品名稱、申報單位、生產(chǎn)單位有關(guān)信息的審查vQr紅軟基地
組織開展對部分省級局保健食品現(xiàn)場核查工作的監(jiān)督檢查vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（一）vQr紅軟基地
一是根據(jù)正在修訂的《保健食品注冊管理辦法》進行調(diào)整：對研制現(xiàn)場和樣品試制現(xiàn)場進行全面核查，有利于規(guī)范保健食品申請人研發(fā)行為，保障申報資料的真實性和規(guī)范性。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的樣品試制現(xiàn)場進行核查。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（二）vQr紅軟基地
二是統(tǒng)一、規(guī)范、細化了現(xiàn)場核查內(nèi)容和核查標準：增加了《保健食品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》。以確認申報資料的真實性和完整性為目的，從配方、工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究，毒理和功能學(xué)研究（動物試驗、人體試食試驗），樣品試制等方面列舉了相應(yīng)的核查項目、重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素，并制定了判定原則。 vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（三）vQr紅軟基地
三是增加了對申請人的申報要求：明確了申請人在提交注冊申請的同時，需提交《保健食品注冊研制情況申報表》。從而進一步明確現(xiàn)場核查范圍，使核查工作更有針對性；同時，便于核查人員全面、清晰了解研制現(xiàn)場基本情況，提高現(xiàn)場核查效率。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（四）vQr紅軟基地
四是細化了注冊檢驗抽樣的程序：增設(shè)了《注冊檢驗抽樣》的章節(jié)，對實施現(xiàn)場核查時抽取注冊檢驗用樣品的抽樣程序、抽樣要求做出明確的規(guī)定，進一步規(guī)范抽樣行為，保障抽樣的科學(xué)性。 vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（五）vQr紅軟基地
五是規(guī)范了現(xiàn)場核查的組織實施：增設(shè)了《組織實施》的章節(jié)，明確了現(xiàn)場核查人員的職責、被核查單位的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。vQr紅軟基地
修訂后改進和提高的六個方面（六）vQr紅軟基地
六是增加了核查工作的監(jiān)督管理：增設(shè)了《核查人員管理》的章節(jié)�，F(xiàn)場核查專業(yè)性較強，該章節(jié)對核查人員的素質(zhì)提出明確的要求，并明確了紀律要求、監(jiān)督責任以及責任落實。規(guī)范vQr紅軟基地
保健食品生產(chǎn)許可管理辦法vQr紅軟基地
嚴格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（一）vQr紅軟基地
提高了生產(chǎn)許可標準。一是要求開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求；二是將對原料提取、原料前處理工序的要求作為保健食品生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容；三是要求新開辦企業(yè)應(yīng)當具備保健食品《產(chǎn)品注冊證》；四是對于需要委托生產(chǎn)的，要求委托方應(yīng)當具有《產(chǎn)品注冊證》，受托方應(yīng)當取得保健食品生產(chǎn)許可證并具備同劑型保健食品生產(chǎn)條件和能力，經(jīng)批準后方可委托。 vQr紅軟基地
嚴格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（二）vQr紅軟基地
明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。一是明確了開辦生產(chǎn)企業(yè)的程序和要求；二是明確了已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)申請增加生產(chǎn)品種等變更事項以及《保健食品生產(chǎn)許可證》到期申請延續(xù)等程序和要求；三是明確了委托生產(chǎn)的程序和要求。 vQr紅軟基地
嚴格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（三）vQr紅軟基地
加強了對委托生產(chǎn)的管理。明確了委托企業(yè)和受委托企業(yè)必須具備的條件、委托雙方對產(chǎn)品質(zhì)量所承擔的責任、最短委托期限等；同時規(guī)定了委托加工申請人為受托方，由其向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并須經(jīng)委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，避免出現(xiàn)跨省委托的監(jiān)管空白。 vQr紅軟基地
嚴格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（四）vQr紅軟基地
加強了對生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。明確了生產(chǎn)許可證的版式、內(nèi)容、有效期以及使用要求。明確了國家局應(yīng)當加強對生產(chǎn)企業(yè)落實各項要求情況的監(jiān)督檢查，規(guī)定了生產(chǎn)許可證撤銷和注銷的情形。規(guī)章vQr紅軟基地
關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知（2009）vQr紅軟基地
保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。vQr紅軟基地
關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（2009）vQr紅軟基地
受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。 vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（2009年）vQr紅軟基地
對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼�按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理。規(guī)范vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作vQr紅軟基地
從2009年2月開始至今，先后組織召開了20次專家、企業(yè)、監(jiān)管部門研討會，主要就保健食品功能調(diào)整思路、改進方法和判斷標準等進行了深入探討。我司也多次召開司務(wù)會進行專題研究。vQr紅軟基地
充分考慮當前保健食品監(jiān)管工作形勢和國家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴格監(jiān)管的各項要求，從保障公眾飲食安全、維護國家和社會穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認識，既要采取果斷措施，該取消的堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進。vQr紅軟基地
目前，已基本形成《保健食品功能范圍調(diào)整方案（草案）》，計劃春節(jié)后向全社會征求意見；選擇了五家保健食品試驗檢驗機構(gòu)，開展22項功能評價方法的驗證工作。技術(shù)規(guī)范vQr紅軟基地
四、保健食品再注冊工作vQr紅軟基地
保健食品注冊管理辦法（試行）vQr紅軟基地
關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]300號）vQr紅軟基地
關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號）vQr紅軟基地
《保健食品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定vQr紅軟基地
保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程vQr紅軟基地
保健食品再注冊申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者vQr紅軟基地
保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊vQr紅軟基地
申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。vQr紅軟基地
 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日受理vQr紅軟基地
對符合要求的再注冊申請，省級局在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家局審查。vQr紅軟基地
國家局應(yīng)當在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當通知省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。vQr紅軟基地
保健食品再注冊工作有關(guān)問題vQr紅軟基地
一、準予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。　　準予再注冊的進口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。vQr紅軟基地
二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準證書繼續(xù)有效。vQr紅軟基地
三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。vQr紅軟基地
四、已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。vQr紅軟基地
五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準文號。vQr紅軟基地
不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束不符合安全要求的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)銷售。vQr紅軟基地
六、申請人在相關(guān)網(wǎng)站vQr紅軟基地
（http://www.sfda.gov.cn）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。vQr紅軟基地
其  他vQr紅軟基地
時限vQr紅軟基地
申報資料數(shù)量vQr紅軟基地
未生產(chǎn)銷售問題vQr紅軟基地
憑證和證書問題vQr紅軟基地
原產(chǎn)品問題vQr紅軟基地
紙質(zhì)材料和電子版不匹配問題vQr紅軟基地
技術(shù)審評問題vQr紅軟基地
保健食品技術(shù)審評要點vQr紅軟基地
技術(shù)審評原則vQr紅軟基地
配方技術(shù)審評要點vQr紅軟基地
名稱技術(shù)審評要點vQr紅軟基地
標簽說明書技術(shù)審評要點vQr紅軟基地
功效成分和檢測方法技術(shù)審評要點vQr紅軟基地
技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)vQr紅軟基地
原  則vQr紅軟基地
原料種類、數(shù)量不得更改vQr紅軟基地
產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改vQr紅軟基地
產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補充提交有關(guān)試驗資料等申報資料vQr紅軟基地
經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定vQr紅軟基地
配  方vQr紅軟基地
配方書寫應(yīng)規(guī)范vQr紅軟基地
配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定vQr紅軟基地
配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定vQr紅軟基地
原輔料品種、原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定vQr紅軟基地
原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標準、質(zhì)檢報告等相關(guān)資料vQr紅軟基地
對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請人應(yīng)當提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗vQr紅軟基地
配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料vQr紅軟基地
 營養(yǎng)素補充劑vQr紅軟基地
維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定vQr紅軟基地
配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，并應(yīng)對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)修改。如輔料經(jīng)過輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評專家會議審核通過后，可以免做相關(guān)實驗vQr紅軟基地
不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍vQr紅軟基地
名  稱vQr紅軟基地
產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定vQr紅軟基地
產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個有效期結(jié)束vQr紅軟基地
對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結(jié)束 vQr紅軟基地
標簽說明書vQr紅軟基地
符合現(xiàn)行規(guī)定vQr紅軟基地
功能學(xué)vQr紅軟基地
規(guī)范功能名稱vQr紅軟基地
功能學(xué)試驗方法、評價指標、判定標準等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補做功能學(xué)試驗 vQr紅軟基地
功效成分、質(zhì)量標準vQr紅軟基地
按照現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范vQr紅軟基地
判  定vQr紅軟基地
予以再注冊vQr紅軟基地
補充資料予以再注冊vQr紅軟基地
不予再注冊vQr紅軟基地
不予再注冊情形vQr紅軟基地
保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的vQr紅軟基地
保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的vQr紅軟基地
保健食品原料等級、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進行調(diào)整的 vQr紅軟基地
保健食品配方原料個數(shù)、新原料個數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的vQr紅軟基地
新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評價及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的vQr紅軟基地
營養(yǎng)素補充劑中補充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的vQr紅軟基地
產(chǎn)品功能學(xué)試驗報告結(jié)果為陰性的vQr紅軟基地
功能學(xué)、毒理學(xué)試驗報告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的vQr紅軟基地
產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的vQr紅軟基地
產(chǎn)品質(zhì)量標準技術(shù)指標檢測結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標準的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的vQr紅軟基地
功效成分/標志性成分、理化等指標的檢測結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的vQr紅軟基地
條例中相關(guān)規(guī)定vQr紅軟基地
再注冊vQr紅軟基地
未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的。vQr紅軟基地
允許聲稱的保健功能已經(jīng)調(diào)整，該保健食品聲稱的功能不屬于允許聲稱的范圍的。vQr紅軟基地
保健食品評價指南已經(jīng)修訂，該保健食品安全性和保健功能不能達到新要求的。vQr紅軟基地
再評價vQr紅軟基地
根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對保健食品的安全性或者保健功能有認識上的改變的vQr紅軟基地
安全性監(jiān)測分析結(jié)果表明保健食品可能存在安全隱患的vQr紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實際情況，認為需要進行保健食品再評價的vQr紅軟基地
第二部分vQr紅軟基地
主 要 內(nèi) 容vQr紅軟基地
 檢驗評價依據(jù)vQr紅軟基地
 審評基本要求vQr紅軟基地
 選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
 實驗動物的選擇vQr紅軟基地
 樣品的預(yù)處理原則vQr紅軟基地
 毒理學(xué)試驗項目要點介紹vQr紅軟基地
毒理學(xué)安全性評價時應(yīng)考慮的問題vQr紅軟基地
審評結(jié)論的判定vQr紅軟基地
審評的基本要求vQr紅軟基地
1. 配方   vQr紅軟基地
   原（輔）料、用量、理化性質(zhì)vQr紅軟基地
2. 劑量    vQr紅軟基地
   食用方法及用量vQr紅軟基地
3. 工藝    vQr紅軟基地
   規(guī)格化產(chǎn)品  符合配方、工藝、質(zhì)量標準vQr紅軟基地
4. 批號     vQr紅軟基地
   注意批號是否一致，益生菌、奶制品等保質(zhì)期短的除外vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
2.一般無需進行毒性試驗的原料或成分vQr紅軟基地
 屬于普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源的物質(zhì)：vQr紅軟基地
采用傳統(tǒng)的工藝及食用方式vQr紅軟基地
水提取物，常規(guī)服用量，無不安全性報道vQr紅軟基地
來源、工藝和質(zhì)量符合國家要求的營養(yǎng)強化劑     或營養(yǎng)素補充劑vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
3. 需進行一階段和三項致突變毒性試驗的原料或成分vQr紅軟基地
   屬于普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源的物質(zhì)且用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的：vQr紅軟基地
（1）服用量與常規(guī)用量相同vQr紅軟基地
      急性毒性、三項致突變試驗vQr紅軟基地
（2）服用量大于常規(guī)用量 vQr紅軟基地
       還需加做30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
4.需進行一、二階段毒性試驗的原料或成分vQr紅軟基地
文獻顯示無危害，人群長期食用；vQr紅軟基地
具有國際性毒理學(xué)評價結(jié)果的已知的化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)  品質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致；vQr紅軟基地
國外廣泛食用且能提供安全性評價資料；vQr紅軟基地
衛(wèi)生部規(guī)定允許使用的動植物及其提取物或微生物。vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
5.需進行一至三階段毒性試驗的情況：vQr紅軟基地
一、二階段試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品不一致的vQr紅軟基地
國外少數(shù)國家或地區(qū)食用的原料或成分vQr紅軟基地
水提取物，大于常規(guī)服用量vQr紅軟基地
用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的，大于常規(guī)用量vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
6.需進行一至四階段毒性試驗的原料和成分vQr紅軟基地
 國內(nèi)外均無食用先例vQr紅軟基地
7.敏感指標及敏感試驗的保健食品vQr紅軟基地
 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
8.保健食品新原料vQr紅軟基地
    保健食品新原料（以下簡稱新原料）是指不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或批準可以食用以及生產(chǎn)普通食品的范圍內(nèi)，擬用于保健食品的原料。vQr紅軟基地
    國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作為新原料。vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
    在已批準的保健食品中使用過，或衛(wèi)生部已批準為新資源食品的原料，符合以下情況的仍按新原料進行管理：vQr紅軟基地
未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的物品名單；vQr紅軟基地
尚未列入衛(wèi)生部公布或批準的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)；vQr紅軟基地
衛(wèi)生部已批準為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報單位不一致。vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
新原料安全性毒理學(xué)試驗項目的選擇vQr紅軟基地
  ①無食用史            需做四階段試驗vQr紅軟基地
  ②局部地區(qū)有食用史    需做三階段試驗vQr紅軟基地
       其中 ，100倍<攝入量<300倍   需做第四階段試驗vQr紅軟基地
  ③ 有食用史           需做二階段試驗vQr紅軟基地
       經(jīng)評價后      下一階段試驗vQr紅軟基地
  ④ 廣泛食用的原料     二階段試驗 vQr紅軟基地
（食用史包括地區(qū)、年代、人群、食用量、頻率等情況）vQr紅軟基地
選擇毒理學(xué)試驗的基本原則vQr紅軟基地
新原料安全性毒理學(xué)試驗項目的選擇vQr紅軟基地
  ⑤ 已知化學(xué)物:vQr紅軟基地
     ⑤-1 可只做二階段實驗的包括vQr紅軟基地
     已有權(quán)威機構(gòu)進行系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價vQr紅軟基地
     有資料證明所用原料與其一致vQr紅軟基地
     ⑤-2 如試驗結(jié)果與權(quán)威機構(gòu)進行的評價不一致，需進入下階段的試驗vQr紅軟基地
  ⑥ 有新原料的保健食品: 根據(jù)試驗結(jié)果綜合分析。vQr紅軟基地
實驗動物的選擇及給樣量vQr紅軟基地
1.根據(jù)各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物vQr紅軟基地
      常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系。vQr紅軟基地
2.動物應(yīng)符合《實驗動物管理條例》vQr紅軟基地
      清潔級或清潔級以上vQr紅軟基地
       動物合格證號及動物實驗室合格證號vQr紅軟基地
3.灌胃量vQr紅軟基地
      大鼠：10 ml/kg•BW（若以水為溶劑，推薦 20 ml/kg•BW）vQr紅軟基地
       小鼠：20ml/kg•BWvQr紅軟基地
審評結(jié)論的判定vQr紅軟基地
1.認可毒理學(xué)試驗：試驗設(shè)計合理，操作規(guī)范，試驗結(jié)果能夠證明受試物的安全性。vQr紅軟基地
2.屬以下幾種情況之一，補充資料后建議批準：vQr紅軟基地
（1）檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告毒理學(xué)試驗報告。vQr紅軟基地
（2）數(shù)據(jù)偏離歷史對照較大，需檢驗機構(gòu)做出解釋。vQr紅軟基地
（3）未提供某些試驗數(shù)據(jù)，需要補充提供。vQr紅軟基地
審評結(jié)論的判定vQr紅軟基地
3.重做試驗，大會再審，屬以下幾種情況之一：vQr紅軟基地
（1）由于實驗操作不規(guī)范，根據(jù)提供的檢驗報告無法評價產(chǎn)品的安全性，需要做除30天/90天喂養(yǎng)試驗以外的毒理學(xué)試驗；vQr紅軟基地
（2）已有數(shù)據(jù)提示可能存在安全性問題，但難以下結(jié)論，需要重復(fù)試驗。vQr紅軟基地
（1）毒理學(xué)評價的結(jié)果表明產(chǎn)品在推薦劑量下對人體具有一定的毒性，存在安全性問題。vQr紅軟基地
（2）產(chǎn)品的原料、配方存在明顯的安全性問題，如配方含有“可用于保健食品的原料”名單以外的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。vQr紅軟基地
（3）選擇安全性毒理學(xué)試驗不符合程序規(guī)定，未完成相應(yīng)階段的毒理學(xué)試驗。vQr紅軟基地
（4）毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。vQr紅軟基地
（5）未按規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評價資料的。vQr紅軟基地
（6）30天/90天喂養(yǎng)試驗劑量設(shè)計不合理或某些指標異常，結(jié)果不可信。vQr紅軟基地
第三部分vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
    鑒于制訂此程序的歷史背景與目前情況有所不同，因此，對保健食品的安全性評價時，出現(xiàn)了選擇毒理試驗的項目、劑量、樣品前處理等問題，現(xiàn)就上述問題一并提出供討論。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 充分了解受試物vQr紅軟基地
1.要求提供規(guī)格化產(chǎn)品，至少是中試產(chǎn)品。符合既定的配方，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。vQr紅軟基地
2.仔細閱讀配方以了解受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。vQr紅軟基地
3.了解生產(chǎn)工藝。vQr紅軟基地
4.按產(chǎn)品說明書的最大人體推薦量進行劑量設(shè)計。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 動物年齡vQr紅軟基地
    主要指30天和90天喂養(yǎng)試驗，“程序”中規(guī)定用離乳大鼠，而保健食品應(yīng)視具體情況而異。最典型的是人參、鹿茸、減肥產(chǎn)品，并非受試物本身有毒影響了動物的生長發(fā)育，而是因為這類產(chǎn)品的服用對象是成人，所用的動物是離乳大鼠。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
實驗項目的選擇vQr紅軟基地
配方中含有僅限局部地區(qū)人群食用而又不在“51號”名單上的原料，只對產(chǎn)品進行了兩階段毒理試驗，而未對原料本身按要求進行毒理學(xué)評價，有的進行了評價但給予動物受試物的方式與實際食用方式不一樣，如袋泡茶摻在飼料中給予動物。vQr紅軟基地
含“51號”文附錄二名單上原料的產(chǎn)品只做了LD50和三項致空變試驗。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
實驗項目的選擇vQr紅軟基地
藥食同源產(chǎn)品經(jīng)有機溶劑提取未做毒理試驗，或只做LD50和微核試驗。vQr紅軟基地
從食品中提取某一成分的粗提物只做了LD50和三項致突變試驗，如大豆異黃酮。vQr紅軟基地
配方中僅有單一成分，如人參、西洋參、蜂王漿不必進行全部二階段毒理試驗。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
樣品前處理vQr紅軟基地
（一）液體類vQr紅軟基地
（二）酒類vQr紅軟基地
（三）固體類vQr紅軟基地
（四）菌類vQr紅軟基地
（五）以某些食品為載體的保健食品：如富含微量元素的雞蛋、南瓜粉等vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
LD50中存在的問題vQr紅軟基地
  1.經(jīng)口LD50還用對照組。vQr紅軟基地
  2.不寫禁食時間。vQr紅軟基地
  3.做到了21.5g/KgBW，結(jié)論是﹥10g/KgBW。vQr紅軟基地
  4.將受試物摻入飼料吃24小時。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
Ames實驗vQr紅軟基地
  1.以油為載體的產(chǎn)品直接倒入平皿vQr紅軟基地
  2.工藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用8磅15分鐘高壓滅菌。vQr紅軟基地
  3.有溶劑對照而無自發(fā)回變對照。vQr紅軟基地
  4.菌落回變數(shù)隨劑量的增加而增多已超過正常值而不是二倍而出具了合格的報告vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
Ames實驗vQr紅軟基地
  5.有抑菌作用的產(chǎn)品不進行預(yù)試驗找出抑菌劑量而出具了5mg/皿菌落回變數(shù)正常的報告。vQr紅軟基地
  6.產(chǎn)品中明顯含有組氨酸，而不進行除組氨酸的前處理。vQr紅軟基地
  7.應(yīng)該用XAD-2樹脂對樣品進行前處理vQr紅軟基地
  8.沒有理解5mg/皿含義：系指有效成份，如某些產(chǎn)品含有80%的糖，沒進行樣品前處理或向送樣方提出要求，直接用產(chǎn)品做5mg/皿，實際上是1mg/皿。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 微核、精子畸形以及睪丸染色體畸變試驗vQr紅軟基地
  1.微核試驗：幾份報告中都有陽性對照的數(shù)據(jù)，而這幾份原始記錄中皆無陽性對照。vQr紅軟基地
  2.精子畸形試驗：陽性對照組精子畸形率﹤3.4%，即判斷陰性對照組與陽性對照組相比差異有顯著性P﹤0.05。（正�；�形率為0.8-3.4%）。vQr紅軟基地
  3.睪丸染色體畸變試驗：陽性對照持續(xù)應(yīng)用一年以上。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 30天或90天喂養(yǎng)實驗vQr紅軟基地
1.雌性鼠的體重比雄性鼠還重或一樣重vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 30天或90天喂養(yǎng)實驗vQr紅軟基地
2.食物利用率雌雄分不開，或為將雌、雄性大鼠食物利用率拉開差距，雌性和雄性大鼠的進食量基本一致。vQr紅軟基地
3.大鼠的進食量越來越高，雌性大鼠700多克、  vQr紅軟基地
4.雄性大鼠600多克，而體重與食物利用率和以前的差不多。vQr紅軟基地
5.劑量設(shè)計：相當于推薦量（以g/Kg BW計）的6.56、26和105倍，這是先設(shè)計再做試驗，還是先做試驗再設(shè)計？vQr紅軟基地
6.受試物摻入飼料的量高達18%，袋泡茶摻入飼料給予動物。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 30天或90天喂養(yǎng)實驗vQr紅軟基地
7.動物攝入飼料的量在30天喂養(yǎng)試驗以體重的10%計，90天喂養(yǎng)試驗以體重的8%計，這是經(jīng)過大量資料統(tǒng)計得出，但將受試物以10-20%的濃度飲水給予動物，又不計飲水量，與報告的劑量設(shè)計是否基本一致？有的按每100gBw給10ml含有受試物的水，飲畢再給飲用水？vQr紅軟基地
8.有的試驗動物體重增長緩慢，解釋是受試物不好吃。vQr紅軟基地
9.生化指標：不做TG、AST；TC高達2.8mmol/L；BUN12.9mmol/L。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 30天或90天喂養(yǎng)實驗vQr紅軟基地
10.以大鼠為試驗動物測尿酸，大鼠的代謝與人不完全一樣，可將尿酸轉(zhuǎn)化為尿囊素排出。vQr紅軟基地
11.病理報告：心肝脾無毒性損傷，兩個產(chǎn)品，兩份報告來自同一檢測單位；A4紙寫了一大篇，詳細描述了病理組織結(jié)構(gòu)，沒有一點異常，四個產(chǎn)品、四份報告來源同一檢驗單位；寫一小段也比較詳細的描述了病理組織結(jié)構(gòu)，亦無任何異常三個產(chǎn)品、三份報告亦來源于同一檢驗單位。vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 傳統(tǒng)致畸試驗vQr紅軟基地
    其劑量設(shè)計比30天喂養(yǎng)還高，程序已明確以亞急性試驗的最大無作用劑量為高劑量，目的是：找強致畸物，即具有致畸作用，但無母體毒性出現(xiàn)，這種受試物致畸作用往往較強vQr紅軟基地
存在的問題vQr紅軟基地
 其他典型問題vQr紅軟基地
    推薦量較大的產(chǎn)品，同一檢測單位，30天喂養(yǎng)試驗進行了樣品前處理達到足夠倍數(shù)，但LD50、三項致突變試驗未進行樣品前處理，相當于人推薦量的倍數(shù)很低；樣品進行了前處理但折合到樣品的量不一致；樣品進行了前處理，但報告中寫取一定量的樣品用回旋蒸發(fā)儀濃縮至所需濃度，劑量設(shè)計寫的是25、50、100ml/KgBw；有的報告要從字里行間為依據(jù)替檢測單位計算出劑量設(shè)計是否正確；Ames試驗的劑量以每皿%之多少計。vQr紅軟基地
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