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基本知識介紹yCE紅軟基地
1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。yCE紅軟基地
中藥（Chinese herbology、Traditional Chinese medicine），是指在中醫(yī)藥理論指導下應用的藥物。包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。yCE紅軟基地
中藥材yCE紅軟基地
中藥材    是在原產(chǎn)地以傳統(tǒng)方式采收、加工的半成品。取自某天然物（如植物、動物、礦物）的整體或整體的一部分。yCE紅軟基地
中藥飲片  中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對“中藥材”進行特殊加工炮制的制成品。yCE紅軟基地
第三條yCE紅軟基地
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：     （一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。     （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊yCE紅軟基地
第四條yCE紅軟基地
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。yCE紅軟基地
第五條yCE紅軟基地
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。     《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 yCE紅軟基地
第六條yCE紅軟基地
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。yCE紅軟基地
第七條yCE紅軟基地
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。yCE紅軟基地
第八條yCE紅軟基地
    《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。     藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。 yCE紅軟基地
第九條yCE紅軟基地
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。 yCE紅軟基地
第十條yCE紅軟基地
依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。     疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)yCE紅軟基地
第四十條yCE紅軟基地
  國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。 yCE紅軟基地
藥品管理主要幾個規(guī)范：GLP：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）GAP：《中藥材種植質量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）yCE紅軟基地
3.藥品管理的管理部門：　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。yCE紅軟基地
五、藥品監(jiān)督yCE紅軟基地
        《藥品管理法》“藥品監(jiān)督” 共9條（64~72條），實施條例共7條（56~62條）。yCE紅軟基地
          藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的監(jiān)督檢查活動。yCE紅軟基地
六、法律責任yCE紅軟基地
          《藥品管理法》“法律責任”共29條（第73~101條），實施條例共29條（第63~82條）。yCE紅軟基地
           法律責任是藥品管理法的法律責任的規(guī)定。         主要包括：違反“許可證”及藥品批準證明文件等有關規(guī)定；生產(chǎn)、銷售假劣藥；未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP；違反藥品管理法其他有關規(guī)定；藥品監(jiān)督管理及檢驗機構違反規(guī)定應當承擔的法律責任。yCE紅軟基地
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