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- 素材格式：
- .ppt
- 素材上傳：
- ppt
- 上傳時間：
- 2016-05-08
- 素材編號：
- 52161
- 素材類別：
- 培訓(xùn)教程PPT
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這是一個關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級），主要介紹了回顧GMP對無菌藥品生產(chǎn)的基本要求、回顧與無菌藥品的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的級區(qū)劃分情況、回顧不同的滅菌方法等內(nèi)容。培訓(xùn)是給新員工或現(xiàn)有員工傳授其完成本職工作所必需的正確思維認(rèn)知、基本知識和技能的過程。是一種有組織的知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞、信息傳遞、管理訓(xùn)誡行為。其中以技能傳遞為主，側(cè)重上崗前進(jìn)行。為了達(dá)到統(tǒng)一的科學(xué)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，通過目標(biāo)規(guī)劃設(shè)定知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達(dá)成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓(xùn)練技術(shù)手段，達(dá)到預(yù)期的水平，提高目標(biāo)。目前國內(nèi)培訓(xùn)以技能傳遞為主，時間在側(cè)重上崗前。
無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)PPT是由紅軟PPT免費(fèi)下載網(wǎng)推薦的一款培訓(xùn)教程PPT類型的PowerPoint.
GMP 基本原則
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
目 的
回顧 GMP 對無菌藥品生產(chǎn)的基本要求
回顧與無菌藥品的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的級區(qū)劃分情況
回顧不同的滅菌方法
回顧無菌產(chǎn)品在生產(chǎn)、控制過程中的質(zhì)量保證
探討你們國家當(dāng)前的問題
無菌藥品的生產(chǎn)
GMP 對無菌產(chǎn)品的要求
是額外增加而不是取代
盡可能減少污染風(fēng)險(xiǎn)的具體要素
微生物
空氣懸浮物
熱原
無菌藥品的生產(chǎn)
一般要求
在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)
合適的潔凈標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)過濾的空氣
通過氣鎖進(jìn)入潔區(qū)
人流、設(shè)備
物流
操作隔離區(qū)
備料 (容器和包裝)
產(chǎn)品生產(chǎn)
灌裝、滅菌等
無菌藥品的生產(chǎn)
廠房
設(shè)計(jì)
避免不必要的參觀者，控制人員進(jìn)入
從外面觀察操作
潔凈區(qū)域所有裸露表面
表面光滑、無滲透、無破損
盡量減少脫落、顆粒累積和微生物
便于清潔和消毒
不存在無法清潔的坑凹、邊緣、架子、櫥柜和設(shè)備
無移門
天花板
無菌藥品的生產(chǎn)
廠房（接上頁）
潔凈區(qū)域所有裸露表面(2)
管道安裝合理，無坑凹及未密封開口
減少水池和地漏，A、B級區(qū)不得設(shè)置水池和地漏
安裝在哪里， 設(shè)計(jì)， 位置， 維護(hù)
能夠有效清潔
空氣間隙，防止逆流
地板明溝敞開且便于清潔
無菌藥品的生產(chǎn)
廠房（接上頁）
更衣間
設(shè)計(jì)同氣鎖
送入過濾過的空氣
進(jìn)出緩沖間最好分開
洗手設(shè)施
聯(lián)鎖系統(tǒng)
可視或可聽的警報(bào)系統(tǒng)
使用過濾過的空氣，保持壓差
壓差保持在10-15帕
風(fēng)險(xiǎn)最大區(qū)域?qū)嵭屑磿r環(huán)境檢測
無菌藥品的生產(chǎn)
廠房（接上頁）
致病、劇毒、放射性物料
壓差可能不同
凈化措施-空氣、設(shè)備、服裝
認(rèn)證（包括氣流方式）
不對產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)
設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)以指示送風(fēng)失常
壓力計(jì)（定期記錄結(jié)果）
限制性進(jìn)入（如使用門禁）
無菌藥品的生產(chǎn)
設(shè)備
傳送帶
設(shè)備的有效滅菌
在級區(qū)外進(jìn)行保養(yǎng)和修理
如果設(shè)備離開級區(qū)，使用前要重新消毒
使用清潔的儀器和工具
有計(jì)劃的保養(yǎng)、驗(yàn)證和監(jiān)測
設(shè)備、空氣過濾系統(tǒng)、滅菌器、 水處理系統(tǒng)
無菌藥品的生產(chǎn)
設(shè)備(continued)
水的處理和分配系統(tǒng)
設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)
使用和設(shè)計(jì)能力
檢測項(xiàng)目
注射用水 (WFI)
生產(chǎn)、存儲、使用 – 防止微生物生長
70攝氏度以上或4攝氏度以下定向循環(huán)
無菌藥品的生產(chǎn)
環(huán)境監(jiān)測 - I
微生物方面
空氣
表面
人員
無菌藥品的生產(chǎn)
環(huán)境監(jiān)測– II
物理要素
粒子
壓差
換氣次數(shù)， 氣流型式
自凈時間/恢復(fù)
過濾器的完整性
溫度和相對濕度
氣體流速
無菌藥品的生產(chǎn)
衛(wèi)生
相關(guān)區(qū)域需要進(jìn)行經(jīng)常的、徹底的清潔
書面規(guī)程
定期檢測，以發(fā)現(xiàn)微生物的耐消毒菌株
化學(xué)試劑消毒
消毒劑和洗滌劑管理
稀釋
使用清潔容器，在規(guī)定期限內(nèi)存放
在進(jìn)入A、B級區(qū)使用前滅菌
無菌藥品的生產(chǎn)
衛(wèi)生 (接上頁)
潔凈區(qū)監(jiān)測
在關(guān)鍵操作后要進(jìn)行人員和表面檢測
無菌操作區(qū)要經(jīng)常進(jìn)行監(jiān)測
沉降碟， 定量空氣樣品監(jiān)測， 表面取樣 (擦拭和接觸碟)
取樣不得污染環(huán)境
批次放行時要參照該結(jié)果
無菌藥品的生產(chǎn)
衛(wèi)生 (接上頁)
制定檢測限度
警戒和糾偏限度，監(jiān)測空氣質(zhì)量趨勢
表 1.微生物污染限度 (僅供參考)
無菌藥品的生產(chǎn)
人員
潔區(qū)內(nèi)人員數(shù)應(yīng)盡可能少
尤其是無菌生產(chǎn)
從外部進(jìn)行監(jiān)測和控制
對所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，包括清潔工和修理工
初級培訓(xùn)和常規(guī)培訓(xùn)
生產(chǎn)、衛(wèi)生、微生物
特殊情況
外部人員的管理
消除污染的措施 (如處理動物的員工)
無菌藥品的生產(chǎn)
人員（接上頁）
衛(wèi)生、清潔標(biāo)準(zhǔn)高
定期健康檢查
無粒子脫落
不帶入微生物
不穿著便裝
更衣和洗衣
不戴手表、首飾，不使用化妝品
無菌藥品的生產(chǎn)
人員（接上頁）
著裝要求:
D級區(qū)
包住頭發(fā)和胡須
防護(hù)服和鞋子
C級區(qū)
包住頭發(fā)和胡須
單層或雙層外套 (能包住手腕和脖子)， 鞋子
無纖維脫落
A級區(qū)、B級區(qū)
戴帽子、包住胡須、戴口罩和手套
無纖維脫落，防止操作者身上粒子脫落
無菌藥品的生產(chǎn)
人員（接上頁）
便裝不得進(jìn)入B、C級區(qū)更衣室
每班更換服裝，或每天更換一次 (如果有數(shù)據(jù)支持)
每班更換手套和口罩
操作過程中手套要消毒
洗衣 – 使用單獨(dú)的洗衣機(jī)
無損壞，符合經(jīng)驗(yàn)證的程序
無菌藥品的生產(chǎn)
分組討論-1
你被邀請去參觀一個生產(chǎn)以下產(chǎn)品的工廠：
安瓿或西林瓶裝的注射劑，包括胰島素、疫苗和耐熱藥品。
無菌眼用軟膏
描述你希望看到的設(shè)施配備情況
列出一些代表性房間以及它們的用途和潔凈級別
無菌藥品的生產(chǎn)
可能出現(xiàn)的問題
不合理的廠房設(shè)計(jì)
不合理的介質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，如：水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)
人流
物流
無驗(yàn)證或確認(rèn)
不能滿足當(dāng)前要求的舊廠房
無菌藥品的生產(chǎn)
可能出現(xiàn)的問題
（ 續(xù)前頁 ）
空氣懸浮粒子/微生物水平
壓差
換氣次數(shù)
溫度/濕度
無菌藥品的生產(chǎn)
兩種生產(chǎn)方式
最終滅菌
配制，灌裝和滅菌
無菌工藝
生產(chǎn)的部分階段或全過程
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌制劑的生產(chǎn)
潔凈區(qū)域劃分
在合適潔凈等級的環(huán)境中生產(chǎn)
將風(fēng)險(xiǎn)降至最低 – 粒子和微生物污染 – 產(chǎn)品和物料
符合靜態(tài)潔凈等級
(即所有設(shè)備均安裝并運(yùn)行，但無操作人員在場)
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌制劑的生產(chǎn)
對于無菌藥品的生產(chǎn):
A級區(qū)
局部區(qū)域， 進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)操作， 如灌封、無菌連接
常使用 UDAF 系統(tǒng)
B級區(qū)
A級區(qū)的背景環(huán)境 (在無菌配料和灌封時)
C、D級區(qū)
操作要求稍低的潔凈區(qū)域
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌制劑的生產(chǎn)
要達(dá)到B、C、D級區(qū)的要求，換氣次數(shù)要須根據(jù)空間大小、人員數(shù)量和設(shè)備情況來確定
每小時最低換氣20次
自凈時間15-20分鐘
級區(qū)內(nèi)氣流型式適當(dāng)
使用高效微粒空氣過濾器過濾空氣
采用適當(dāng)?shù)姆椒y定顆粒物質(zhì)和微生物
如 歐盟藥典、ISO標(biāo)準(zhǔn)、日本藥典、美國藥典
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌制劑的生產(chǎn)
生產(chǎn)過程要控制粒子
對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控
粒子和微生物警戒限度、糾偏限度
超標(biāo)時的措施
級區(qū)需經(jīng)過驗(yàn)證 (如驗(yàn)證運(yùn)行、培養(yǎng)基灌封、環(huán)境、時間限制 – 以微生物污染、含菌量為基礎(chǔ))
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低- 包括滅菌前和生產(chǎn)過程的所有階段
無不當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)存在，如活的微生物
盡量減少活動
操作人員限制性、有秩序的活動
避免顆粒脫落
溫度和濕度適宜
級區(qū)中的容器和物料
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
驗(yàn)證不能影響生產(chǎn)
無菌工藝的驗(yàn)證: 無菌培養(yǎng)基灌封 (“肉湯灌裝”)
盡量模擬實(shí)際操作過程
模擬可能達(dá)到的最差狀態(tài)
使用 適宜的培養(yǎng)基
足夠數(shù)量的灌裝單位， 如等于批量（小批次）
合格標(biāo)準(zhǔn)
調(diào) 查
再驗(yàn)證：定期和變更之后
新工藝驗(yàn)證
重大變更后再驗(yàn)證
定期
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
水源和水處理系統(tǒng)及處理過的水
定期監(jiān)測
化學(xué)物質(zhì)
微生物污染
內(nèi)毒素
水的標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)果記錄及采取的措施
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
組分、內(nèi)包裝材料和設(shè)備
產(chǎn)生纖維
清潔后不產(chǎn)生再次污染
標(biāo)明狀態(tài)
在無菌區(qū)域內(nèi)使用的一切物料都經(jīng)過滅菌
在潔凈區(qū)使用的物料，要經(jīng)過雙扉滅菌設(shè)備或三層包裝
用于排空溶液或覆蓋產(chǎn)品的氣體，須經(jīng)過無菌過濾
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
含菌量測定
產(chǎn)品: 滅菌前
確定內(nèi)控限度
溶液灌封前經(jīng)過濾 (特別是LVP)
壓力解除出口– 氣體經(jīng)除菌過濾器過濾
原料的微生物污染降至最低
根據(jù)各自標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測
無菌藥品的生產(chǎn)
生產(chǎn)加工
時間限制：內(nèi)包裝材料、容器、設(shè)備
清洗、干燥和滅菌;滅菌和使用
時間應(yīng)盡可能短
時間限度經(jīng)驗(yàn)證
時間限制: 產(chǎn)品制備
開始配制溶液和滅菌(過濾）
時間盡可能短
每種產(chǎn)品的最長制備時間
無菌藥品的生產(chǎn)
分組討論2
就前一組參觀的同一工廠，討論滅菌工藝
列出所有需要滅菌的物品名稱(說明滅菌工藝的選擇)
在每次滅菌中，什么是關(guān)鍵因素？
哪些方面應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證？
無菌藥品的生產(chǎn)
可能出現(xiàn)的問題
滅菌釜-無壓力表
滅菌釜 –無溫度記錄儀
滅菌釜 –蒸汽過熱
潔凈室-壓差
沉降碟的暴露時間
聯(lián)鎖系統(tǒng)關(guān)閉
層流臺生銹
沒有定期檢查高效過濾器
無菌藥品的生產(chǎn)
滅菌
滅菌方法
濕熱滅菌、干熱滅菌
輻射滅菌
殺菌氣體滅菌 (如環(huán)氧乙烷氣體)
過濾滅菌
最終滅菌盡可能使用熱力滅菌-方法選擇
無菌藥品的生產(chǎn)
滅菌
驗(yàn)證
所有滅菌程序
使用非藥典方法時要特別注意
非水性或油性溶液
方法使用前，應(yīng)在目的狀態(tài)下驗(yàn)證適宜性和有效性
所有裝載部位
每種裝載方式
物理測定 和生物指示劑 (適當(dāng)選用)
至少每年或變更之后進(jìn)行再驗(yàn)證
記錄
無菌藥品的生產(chǎn)
滅菌
有效滅菌
所有物料都需經(jīng)過滅菌
生物指示劑
其他監(jiān)測方法
貯存和使用，通過陽性對照檢查質(zhì)量
污染風(fēng)險(xiǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
滅菌
已滅菌和沒有滅菌產(chǎn)品之間的區(qū)分
每個容器（框、盤或其他容器）都應(yīng)貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
物料名稱
批號
滅菌情況
高壓蒸汽滅菌釜的使用
每次的滅菌記錄 – 批次放行
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
熱力滅菌
濕熱滅菌
干熱滅菌
輻射滅菌
氣體或熏劑滅菌
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
熱力滅菌
記錄每一滅菌過程，如，時間和溫度
T溫度: 最冷點(diǎn)經(jīng)過驗(yàn)證
另一支獨(dú)立探頭
化學(xué)或生物指示劑
加熱階段 :充足的時間使整個裝載受熱
測定每個裝載過程
冷卻階段: 滅菌環(huán)節(jié)后
防止污染的措施
滅菌冷卻用水/氣
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
濕熱滅菌（滅菌釜）
僅用于可被水潤濕的材料及水溶性配方
監(jiān)測溫度、時間和壓力
記錄儀表和控制裝置彼此獨(dú)立
獨(dú)立的溫度指示劑
排水 – 從這個位置開始記錄溫度
如果真空是整個環(huán)節(jié)的一部分，則要定期進(jìn)行泄露試驗(yàn)
物料允許空氣排除和蒸汽穿透
所有裝載部位接觸蒸汽
蒸汽質(zhì)量-無污染
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
干熱滅菌
僅適用于非水溶液、干粉
腔室內(nèi)保持空氣循環(huán)
腔室內(nèi)保持正壓以防止含菌空氣進(jìn)入
過濾過的潔凈空氣
去熱原，挑戰(zhàn)試驗(yàn)
驗(yàn)證（使用內(nèi)毒素）
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
輻射滅菌
適用于對熱敏感的原料和產(chǎn)品的滅菌
不得采用紫外滅菌
確認(rèn)方法對物料的適合性
委托服務(wù) – 確保驗(yàn)證狀態(tài)、責(zé)任
劑量測定
放射劑量測定儀
定量測定
數(shù)量、位置和校驗(yàn)時間限度
生物指示劑僅作為附加手段
輻射敏感性變色指示片
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
輻射滅菌 (2)
滅菌情況記入批記錄
進(jìn)行驗(yàn)證，以掌握包裝材料密度變化的作用
采取措施防止已滅菌和未滅菌物料混料
每份滅菌物品上都應(yīng)貼有輻射敏感性指示片
預(yù)定時間段內(nèi)的總放射劑量
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
氣體滅菌、熏蒸滅菌
僅適用于無其它可行的滅菌方法時
如 環(huán)氧乙烷， 過氧化氫蒸汽
驗(yàn)證：證明氣體對產(chǎn)品無危害
排氣時間和條件 (規(guī)定限度) - 殘留
直接作用于微生物細(xì)胞
包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量
濕度和溫度的平衡
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌
對每一滅菌過程都應(yīng)監(jiān)控
時間、壓力
溫度、濕度
氣體濃度
氣體滅菌、熏劑滅菌 (2)
滅菌后的貯存– 規(guī)定方式
通風(fēng)
殘留氣體的規(guī)定限度
驗(yàn)證過的工藝
安全和毒性事宜
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌產(chǎn)品
無菌藥品的生產(chǎn)
最終滅菌產(chǎn)品
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌生產(chǎn)工藝和過濾滅菌
無菌生產(chǎn)工藝
由無菌原料制備無菌產(chǎn)品
防止微生物污染的操作條件
你認(rèn)為哪些方面需要特別注意？
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌生產(chǎn)工藝和過濾滅菌
無菌生產(chǎn)工藝 (2)
特別注意:
環(huán)境
人員
關(guān)鍵表面
容器、包裝滅菌
轉(zhuǎn)移操作
灌裝前最長保持時間
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌生產(chǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
無菌生產(chǎn)
無菌藥品的生產(chǎn)
過濾滅菌
通過孔徑≤ 0.22 µm的無菌過濾器，過濾進(jìn)已滅過菌的容器
去除細(xì)菌和霉菌
不能濾除病毒和支原體
以一些熱處理為輔助
灌裝前雙層膜過濾或二次過濾 - 無纖維脫落或不含石棉
過濾器使用后及時進(jìn)行完整性測試
可能的話，使用前也測試
無菌藥品的生產(chǎn)
過濾滅菌 (2)
驗(yàn)證包括
已知體積的過濾時間
過濾器的壓差
注意并調(diào)查重大變化，記載在批記錄上
過濾器使用后應(yīng)檢查濾膜完整性，其他過濾器隔一定時間也要檢查
無菌藥品的生產(chǎn)
過濾滅菌 (3)
過濾器使用不超過一個工作日，除非經(jīng)過驗(yàn)證
過濾器和產(chǎn)品無相互作用，如
吸附產(chǎn)品組份
有脫落物
無菌藥品的生產(chǎn)
質(zhì)量控制
進(jìn)行無菌檢測的樣品應(yīng)有代表性
批產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)最大的
無菌灌裝 - 每批生產(chǎn)開始、結(jié)束時，或有偏差發(fā)生時
熱力滅菌 – 裝載中的最冷點(diǎn)
通過驗(yàn)證確保批產(chǎn)品無菌
驗(yàn)證滅菌環(huán)節(jié)
培養(yǎng)基灌封
根據(jù)藥典進(jìn)行無菌檢查，針對每種產(chǎn)品驗(yàn)證
核查批加工記錄、無菌檢查記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄
無菌藥品的生產(chǎn)
質(zhì)量控制
注射劑的內(nèi)毒素試驗(yàn)
水，半成品，成品
總是針對大輸液
產(chǎn)品的檢查方法為經(jīng)過驗(yàn)證的藥典方法
實(shí)驗(yàn)失敗– 調(diào)查
糾偏措施
無菌藥品的生產(chǎn)
成品
已驗(yàn)證的密封工藝
完整性檢查
真空（適宜的地方）保持情況檢查
腸外用藥品逐個檢查
在適合的控制條件下進(jìn)行肉眼檢查
照明和背景
操作者視力檢查
常休息
其他方法
經(jīng)驗(yàn)證的、不定期的設(shè)備運(yùn)行檢查
結(jié)果記錄
無菌藥品的生產(chǎn)
分組討論 3
就前組討論的同一工廠，制訂該廠的監(jiān)測計(jì)劃
列出需要測試的參數(shù)、試驗(yàn)項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)頻率培訓(xùn)ppt課件模板：這是培訓(xùn)ppt課件模板，包括了文章背景知識，認(rèn)字識詞朗誦，課文賞析，拓展訓(xùn)練/分組練習(xí)等內(nèi)容，歡迎點(diǎn)擊下載。
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