這是一個關(guān)于藥品注冊申報培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件，主要介紹了藥品及輔料的定義、國家食品藥品監(jiān)督管理局令、注冊流程、關(guān)于復(fù)審等內(nèi)容。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，歡迎點擊下載藥品注冊申報培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件哦。

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藥品注冊申報培訓(xùn)bjm紅軟基地
2010年3月bjm紅軟基地
在2001年02月28日 發(fā)布、自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）中規(guī)定：bjm紅軟基地
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。bjm紅軟基地
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。bjm紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號bjm紅軟基地
《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。bjm紅軟基地
局長：邵明立bjm紅軟基地
                                                     二00七年七月十日bjm紅軟基地
一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設(shè)置bjm紅軟基地
共15章，177條第一章  總則（9條）第二章  基本要求（20條）第三章  藥物的臨床試驗  （15條）第四章  新藥申請的申報與審批（3節(jié)28條）  第一節(jié)：新藥臨床試驗  第二節(jié)：新藥生產(chǎn)  第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章  仿制藥的申報與審批（11條）bjm紅軟基地
第六章  進口藥品的申報與審批（2節(jié)21條）    第一節(jié)：進口藥品的注冊    第二節(jié)：進口藥品分包裝的注冊bjm紅軟基地
第七章  非處方藥的申報（5條）第八章  補充申請的申報與審批（10條）第九章  藥品再注冊（8條）第十章  藥品注冊檢驗（8條）第十一章  藥品注冊標準和說明書（3節(jié)10條）   第一節(jié)：藥品注冊標準  第二節(jié)：藥品標準物質(zhì)  第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標簽第十二章  時限（8條）第十三章  復(fù)審（5條）第十四章  法律責(zé)任（11條）第十五章  附則（7條）bjm紅軟基地
二、《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容bjm紅軟基地
1、藥品注冊的定義：bjm紅軟基地
     第三條　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 bjm紅軟基地
2、藥品注冊申請人的定義：bjm紅軟基地
     第十條　藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。bjm紅軟基地
3、藥品注冊申請的項目：bjm紅軟基地
     第十一條　藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、 進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請 ……。bjm紅軟基地
4、藥品注冊事項的定義　bjm紅軟基地
第十二條　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。       進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。bjm紅軟基地
5、藥品注冊分類：（化學(xué)藥品）bjm紅軟基地
1類.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：bjm紅軟基地
　�。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；bjm紅軟基地
　�。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；bjm紅軟基地
　�。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；bjm紅軟基地
　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；bjm紅軟基地
　�。�5）新的復(fù)方制劑；bjm紅軟基地
　�。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。bjm紅軟基地
2類.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑bjm紅軟基地
3類.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：bjm紅軟基地
     （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；bjm紅軟基地
     （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；bjm紅軟基地
     （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；bjm紅軟基地
     （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。bjm紅軟基地
4類.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。bjm紅軟基地
5類.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。bjm紅軟基地
6類.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。bjm紅軟基地
三、注冊流程bjm紅軟基地
1、新藥臨床研究注冊流程bjm紅軟基地
新藥臨床研究注冊流程.docbjm紅軟基地
2、新藥生產(chǎn)注冊流程bjm紅軟基地
新藥生產(chǎn)注冊流程.docbjm紅軟基地
3、仿制藥生產(chǎn)注冊申請流程bjm紅軟基地
仿制藥注冊流程.docbjm紅軟基地
1、新藥臨床研究注冊流程bjm紅軟基地
       第五十條　申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。bjm紅軟基地
　　第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。bjm紅軟基地
　　第五十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知�！　�bjm紅軟基地
第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。bjm紅軟基地
　　    第五十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。bjm紅軟基地
2、新藥生產(chǎn)注冊流程bjm紅軟基地
         第五十六條　申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。bjm紅軟基地
　　第五十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。bjm紅軟基地
　　第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。　　bjm紅軟基地
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。bjm紅軟基地
　　第五十九條　藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。bjm紅軟基地
　　第六十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。　　經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。bjm紅軟基地
第六十一條　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。bjm紅軟基地
　　第六十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。bjm紅軟基地
　　第六十三條　樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。　　bjm紅軟基地
第六十四條　藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。bjm紅軟基地
　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。　　改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。bjm紅軟基地
3、仿制藥生產(chǎn)注冊申請流程bjm紅軟基地
       第七十三條　仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。bjm紅軟基地
　　第七十四條　仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。bjm紅軟基地
　　第七十五條　申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。bjm紅軟基地
第七十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。       bjm紅軟基地
       已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。bjm紅軟基地
　　第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。　　樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。bjm紅軟基地
樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。　　bjm紅軟基地
第七十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。    bjm紅軟基地
       第七十九條　藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。bjm紅軟基地
　　第八十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。　　bjm紅軟基地
第八十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。        bjm紅軟基地
        第八十二條　申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。bjm紅軟基地
　　第八十三條　已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。bjm紅軟基地
四、化學(xué)藥品申報資料項目（概述）        按照申報項目分類準備具體資料bjm紅軟基地
（一）綜述資料bjm紅軟基地
　　1.藥品名稱。bjm紅軟基地
　　2.證明性文件。bjm紅軟基地
　　3.立題目的與依據(jù)。bjm紅軟基地
　　4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。bjm紅軟基地
　　5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。bjm紅軟基地
　　6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。bjm紅軟基地
　（二）藥學(xué)研究資料bjm紅軟基地
　　7.藥學(xué)研究資料綜述。bjm紅軟基地
　　8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。bjm紅軟基地
　　12.樣品的檢驗報告書。bjm紅軟基地
　　13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。bjm紅軟基地
　　14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。bjm紅軟基地
（三）藥理毒理研究資料bjm紅軟基地
　　16.藥理毒理研究資料綜述。bjm紅軟基地
　　17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　19.急性毒性試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　20.長期毒性試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。bjm紅軟基地
　　22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。　　bjm紅軟基地
　   23.致突變試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　25.致癌試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　26.依賴性試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
　　27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。bjm紅軟基地
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（四）臨床試驗資料bjm紅軟基地
　　28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。bjm紅軟基地
　　29.臨床試驗計劃及研究方案。bjm紅軟基地
　　30.臨床研究者手冊。bjm紅軟基地
　　31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。bjm紅軟基地
　　32.臨床試驗報告。bjm紅軟基地
五、關(guān)于復(fù)審bjm紅軟基地
（1）　第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：　�。ㄒ唬┎煌�申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；　�。ǘ�）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；　�。ㄈ�）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；　�。ㄋ模┥陥筚Y料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；　　（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；　�。�六）原料藥來源不符合規(guī)定的；　�。ㄆ撸┥�產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；　�。ò耍┓�律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準的其他情形。bjm紅軟基地
（2）          第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。bjm紅軟基地
（3）      第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。bjm紅軟基地
     說明：復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。bjm紅軟基地
六、關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查bjm紅軟基地
       藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。bjm紅軟基地
我們重點關(guān)注的是藥品注冊研制現(xiàn)場核查，并且是其中的“藥學(xué)方面”bjm紅軟基地
藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點分解.docbjm紅軟基地
謝謝！bjm紅軟基地
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