這是一個(gè)關(guān)于藥品gsp培訓(xùn)講義PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級），主要介紹了制訂依據(jù)、GSP指導(dǎo)思想、我國藥品GSP發(fā)展歷史等內(nèi)容。培訓(xùn)是給新員工或現(xiàn)有員工傳授其完成本職工作所必需的正確思維認(rèn)知、基本知識(shí)和技能的過程。是一種有組織的知識(shí)傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞、信息傳遞、管理訓(xùn)誡行為。其中以技能傳遞為主，側(cè)重上崗前進(jìn)行。為了達(dá)到統(tǒng)一的科學(xué)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，通過目標(biāo)規(guī)劃設(shè)定知識(shí)和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達(dá)成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓(xùn)練技術(shù)手段，達(dá)到預(yù)期的水平，提高目標(biāo)。目前國內(nèi)培訓(xùn)以技能傳遞為主，時(shí)間在側(cè)重上崗前。

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藥品GSP培訓(xùn)JSh紅軟基地
2011年8月JSh紅軟基地
          制訂依據(jù)JSh紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法》JSh紅軟基地
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》JSh紅軟基地
GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
1、全過程的質(zhì)量管理JSh紅軟基地
藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。 JSh紅軟基地
          GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
2、全員參與的質(zhì)量管理JSh紅軟基地
上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。JSh紅軟基地
          GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
3、全方位的質(zhì)量管理JSh紅軟基地
企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。 JSh紅軟基地
          GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理JSh紅軟基地
強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：JSh紅軟基地
顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。JSh紅軟基地
              GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想JSh紅軟基地
GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中JSh紅軟基地
“能做什么”JSh紅軟基地
“不能做什么”、JSh紅軟基地
“由誰來做”JSh紅軟基地
“應(yīng)該做到什么程度”JSh紅軟基地
“應(yīng)該如何做”，JSh紅軟基地
“做的怎么樣”.JSh紅軟基地
           GSP指導(dǎo)思想JSh紅軟基地
藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中JSh紅軟基地
一切活動(dòng)有制度約束;JSh紅軟基地
一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);JSh紅軟基地
一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;JSh紅軟基地
一切活動(dòng)有記錄可查;JSh紅軟基地
一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;JSh紅軟基地
最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。JSh紅軟基地
我國藥品GSP發(fā)展歷史JSh紅軟基地
1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.JSh紅軟基地
1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.JSh紅軟基地
現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的，自2000年7月1日起實(shí)行.JSh紅軟基地
2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則.JSh紅軟基地
現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。 JSh紅軟基地
    我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀JSh紅軟基地
我國藥品流通市場主要的特點(diǎn) JSh紅軟基地
1、主要是企業(yè)數(shù)量多，企業(yè)規(guī)模小.JSh紅軟基地
從2000年到2002年初，全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家，零售企業(yè)14萬家.JSh紅軟基地
企業(yè)規(guī)模小，年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)不足5%，全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%.JSh紅軟基地
2、企業(yè)運(yùn)行效率低，全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá)12.56%，銷售利潤不足1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%～4% .JSh紅軟基地
  藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)JSh紅軟基地
制訂依據(jù)JSh紅軟基地
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》JSh紅軟基地
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》JSh紅軟基地
檢查項(xiàng)目JSh紅軟基地
132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng).JSh紅軟基地
關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目.JSh紅軟基地
批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目.JSh紅軟基地
   第一部分   管理職責(zé)JSh紅軟基地
          管理職責(zé)JSh紅軟基地
共19項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*6項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)JSh紅軟基地
管理職責(zé)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為JSh紅軟基地
2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)JSh紅軟基地
3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象JSh紅軟基地
4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù)JSh紅軟基地
5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為JSh紅軟基地
　　　管理職責(zé)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)JSh紅軟基地
2、質(zhì)量管理人員不在職在崗JSh紅軟基地
          管理職責(zé)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.JSh紅軟基地
管理職責(zé)JSh紅軟基地
外部質(zhì)量信息JSh紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告    藥品不良反應(yīng)的公告JSh紅軟基地
內(nèi)部質(zhì)量信息JSh紅軟基地
藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況JSh紅軟基地
為企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)提供支持JSh紅軟基地
          管理職責(zé)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.JSh紅軟基地
*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.JSh紅軟基地
2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.JSh紅軟基地
3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣.JSh紅軟基地
二、人員與培訓(xùn)JSh紅軟基地
            人員與培訓(xùn)JSh紅軟基地
共:15項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng)JSh紅軟基地
人員資質(zhì)要求JSh紅軟基地
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）JSh紅軟基地
大中型企業(yè)： 主管藥師       藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師JSh紅軟基地
小型企業(yè)：     藥師     藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師JSh紅軟基地
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：JSh紅軟基地
   醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等JSh紅軟基地
新修訂GSP討論稿JSh紅軟基地
要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.JSh紅軟基地
人員資質(zhì)要求JSh紅軟基地
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202）                                                   任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件JSh紅軟基地
  能堅(jiān)持原則  有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)  可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題JSh紅軟基地
新修訂GSP討論稿JSh紅軟基地
執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能堅(jiān)持原則，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題JSh紅軟基地
人員資質(zhì)要求JSh紅軟基地
 質(zhì)量管理人員(1401)JSh紅軟基地
企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷JSh紅軟基地
新修訂GSP討論稿JSh紅軟基地
質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.JSh紅軟基地
人員資質(zhì)要求JSh紅軟基地
    驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（1501)JSh紅軟基地
驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度JSh紅軟基地
新修訂GSP討論稿JSh紅軟基地
驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱JSh紅軟基地
經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱JSh紅軟基地
                 存在問題JSh紅軟基地
1、人員資質(zhì)不符合要求JSh紅軟基地
2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)JSh紅軟基地
3、人員脫崗嚴(yán)重.JSh紅軟基地
             人員與培訓(xùn)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康擋案.JSh紅軟基地
人員與培訓(xùn)JSh紅軟基地
涉及條款:三級培訓(xùn)JSh紅軟基地
1、省級培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)JSh紅軟基地
2、市級培訓(xùn):驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量　和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況，法律責(zé)任:責(zé)令限期改正，給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款JSh紅軟基地
3、企業(yè):定期對各類人員進(jìn)行(1701)JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。JSh紅軟基地
每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性。JSh紅軟基地
新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。。JSh紅軟基地
新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。JSh紅軟基地
崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。JSh紅軟基地
小故事大責(zé)任 東山JSh紅軟基地
第三部分:設(shè)施與設(shè)備JSh紅軟基地
            設(shè)施與設(shè)備JSh紅軟基地
共22項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)，JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng)JSh紅軟基地
         設(shè)施與設(shè)備JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
倉庫面積（*1901）                （建筑面積）JSh紅軟基地
小型企業(yè)      500   m²   JSh紅軟基地
中型企業(yè)      1000 m² JSh紅軟基地
大型企業(yè)      1500 m²JSh紅軟基地
在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.JSh紅軟基地
現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)JSh紅軟基地
藥品庫房溫濕度條件（*1904）JSh紅軟基地
有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房JSh紅軟基地
冷庫溫度：    2ºC—10 ºCJSh紅軟基地
陰涼庫溫度： < 20ºCJSh紅軟基地
常溫庫溫度：0ºC—30 ºCJSh紅軟基地
庫房濕度：    45%—75%JSh紅軟基地
藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備         （ 2101～2106 ）JSh紅軟基地
    2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備JSh紅軟基地
2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備JSh紅軟基地
2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備JSh紅軟基地
2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備JSh紅軟基地
2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備JSh紅軟基地
2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)JSh紅軟基地
2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。JSh紅軟基地
3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；JSh紅軟基地
4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。JSh紅軟基地
設(shè)施與設(shè)備JSh紅軟基地
質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)JSh紅軟基地
如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣大人民群眾的用藥安全。JSh紅軟基地
         第四部分   進(jìn)   貨JSh紅軟基地
         進(jìn)   貨JSh紅軟基地
共16項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*7項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目9項(xiàng)JSh紅軟基地
進(jìn)   貨JSh紅軟基地
首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)JSh紅軟基地
審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力JSh紅軟基地
審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)JSh紅軟基地
審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察JSh紅軟基地
審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨JSh紅軟基地
進(jìn)   貨JSh紅軟基地
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品JSh紅軟基地
審核范圍：新規(guī)格、新劑型、 新包裝JSh紅軟基地
審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況JSh紅軟基地
審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)JSh紅軟基地
          進(jìn)   貨JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品JSh紅軟基地
*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證.JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時(shí)間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象JSh紅軟基地
在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定JSh紅軟基地
藥品購進(jìn)記錄（*3301）JSh紅軟基地
購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符JSh紅軟基地
記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門JSh紅軟基地
記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期JSh紅軟基地
保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年JSh紅軟基地
第五部分    驗(yàn)收JSh紅軟基地
           驗(yàn)  收JSh紅軟基地
涉及條款:藥品質(zhì)量驗(yàn)收（*3501～3513）JSh紅軟基地
對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收JSh紅軟基地
對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查JSh紅軟基地
驗(yàn)收抽樣JSh紅軟基地
驗(yàn)收記錄JSh紅軟基地
驗(yàn)收首營品種JSh紅軟基地
場所、時(shí)限JSh紅軟基地
驗(yàn)  收JSh紅軟基地
*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容.JSh紅軟基地
驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年.JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。JSh紅軟基地
主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗(yàn)收沒有標(biāo)記.JSh紅軟基地
現(xiàn)場檢查的時(shí)候，提問驗(yàn)收人員的時(shí)候，有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚.JSh紅軟基地
                    驗(yàn)  收JSh紅軟基地
那么究竟如何做好入庫驗(yàn)收呢JSh紅軟基地
簡單地說就是四查一登記，具體的講：JSh紅軟基地
一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；JSh紅軟基地
二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；JSh紅軟基地
三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。JSh紅軟基地
四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符則退回；JSh紅軟基地
一登記，把查看的情況按照入庫驗(yàn)收的要求及時(shí)登記好，藥品驗(yàn)收要及時(shí)，對重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號。JSh紅軟基地
        第六部分   儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
                儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
共20項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)JSh紅軟基地
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
藥品儲(chǔ)存要求（一）（*4101、4103、4105）JSh紅軟基地
按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放JSh紅軟基地
按溫、濕度要求儲(chǔ)存JSh紅軟基地
按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛JSh紅軟基地
按批號及效期依次或分開堆碼JSh紅軟基地
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
藥品分類存放規(guī)定（*4107）JSh紅軟基地
需分開存放的藥品JSh紅軟基地
      1、藥品與非藥品JSh紅軟基地
      2、內(nèi)用藥與外用藥JSh紅軟基地
應(yīng)單獨(dú)存放的藥品JSh紅軟基地
       1、易串味的藥品JSh紅軟基地
       2、中藥材、中藥飲片JSh紅軟基地
       3、危險(xiǎn)品JSh紅軟基地
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
庫房溫濕度監(jiān)測及控制（*4202）JSh紅軟基地
監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員JSh紅軟基地
監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次JSh紅軟基地
做好庫房溫濕度記錄JSh紅軟基地
庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄JSh紅軟基地
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)JSh紅軟基地
涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（4201～4209）JSh紅軟基地
指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存;JSh紅軟基地
配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;JSh紅軟基地
對庫存藥品定期檢查，并記錄;JSh紅軟基地
中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法;JSh紅軟基地
對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;JSh紅軟基地
發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);JSh紅軟基地
養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào);JSh紅軟基地
養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄JSh紅軟基地
藥品養(yǎng)護(hù)檔案.JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
倉儲(chǔ)環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;JSh紅軟基地
管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置；JSh紅軟基地
藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作，就是應(yīng)付檢查;JSh紅軟基地
對近效期藥品，疏于管理。JSh紅軟基地
           在庫養(yǎng)護(hù)重要性JSh紅軟基地
質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。JSh紅軟基地
在庫養(yǎng)護(hù)重要性JSh紅軟基地
藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。JSh紅軟基地
            在庫養(yǎng)護(hù)重要性JSh紅軟基地
藥品儲(chǔ)存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、JSh紅軟基地
涼暗處（系指避光并不超過20℃）、JSh紅軟基地
冷處（系指2～10℃）、JSh紅軟基地
常溫保存（系指0～30℃）等。溫度過高或過低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時(shí)容易溶化；一些液體在溫度過低時(shí)可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會(huì)發(fā)生快速分解，造成爆炸。 JSh紅軟基地
 第七部分    出庫與運(yùn)輸JSh紅軟基地
      第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸JSh紅軟基地
共 10項(xiàng)JSh紅軟基地
嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*2項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目8項(xiàng)JSh紅軟基地
出庫與運(yùn)輸JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
4501:出庫復(fù)核記錄：JSh紅軟基地
購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人.JSh紅軟基地
記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.JSh紅軟基地
出庫與運(yùn)輸JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
4601:對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施.JSh紅軟基地
出庫與運(yùn)輸JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
藥品出庫檢查（4302）JSh紅軟基地
藥品出庫時(shí)異常問題JSh紅軟基地
  1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;JSh紅軟基地
  2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞;JSh紅軟基地
  3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;JSh紅軟基地
  4、藥品已超過有效期.JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式;JSh紅軟基地
2、出庫復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫；JSh紅軟基地
3、不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題.JSh紅軟基地
第八部分   銷售與售后服務(wù)JSh紅軟基地
             銷售與售后服務(wù)JSh紅軟基地
共10項(xiàng)JSh紅軟基地
其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)JSh紅軟基地
一般缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)JSh紅軟基地
銷售與售后服務(wù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位JSh紅軟基地
               銷售與售后服務(wù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位，銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容.JSh紅軟基地
銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年.JSh紅軟基地
銷售與售后服務(wù)JSh紅軟基地
涉及條款JSh紅軟基地
5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門JSh紅軟基地
藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。JSh紅軟基地
存在問題JSh紅軟基地
1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對客戶進(jìn)行合法資格的審核；JSh紅軟基地
2、不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品；JSh紅軟基地
                  存在問題JSh紅軟基地
3、企業(yè)對售后工作開展不到位JSh紅軟基地
分兩種情況:JSh紅軟基地
(1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展JSh紅軟基地
(2)即使開展也不是很好，比如，座談、走訪、多方面聯(lián)系，不良反應(yīng)情況反饋不及時(shí)等等JSh紅軟基地

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