這是一個(gè)關(guān)于GMP物料管理培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件，主要介紹了物料管理的概念、物料管理的范圍、物料管理的目的和意義、倉庫管理的要求等內(nèi)容。藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施《規(guī)范》，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)，歡迎點(diǎn)擊下載GMP物料管理培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件哦。

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物 料 管 理Pj7紅軟基地
                   -------生產(chǎn)技術(shù)部  李招芹Pj7紅軟基地
概         述Pj7紅軟基地
   藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施《規(guī)范》，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。Pj7紅軟基地
概         述Pj7紅軟基地
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章物料與產(chǎn)品，106～145條，第十二章，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回，300～312條。共計(jì)12條，占總條款316條的16.5%。Pj7紅軟基地
檢查評(píng)定方法中有關(guān)物料條款為40條，占總條款225條的18%，其中帶“*”項(xiàng)目為10條。Pj7紅軟基地
物料管理的概念Pj7紅軟基地
1、  物料的概念Pj7紅軟基地
物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。Pj7紅軟基地
按物理狀態(tài)——固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。Pj7紅軟基地
包裝材料：Pj7紅軟基地
是否與藥品直接接觸——內(nèi)包裝材料與外包裝材料。Pj7紅軟基地
印刷與否——印刷包裝材料與非印刷包裝材料。Pj7紅軟基地
中間產(chǎn)品——生產(chǎn)過程的中間體、顆粒、素片等。Pj7紅軟基地
成品—片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。Pj7紅軟基地
物料管理的范圍Pj7紅軟基地
2、  物料管理----全過程的質(zhì)量管理Pj7紅軟基地
 物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定→Pj7紅軟基地
              選定供應(yīng)商， 購買 →入庫→驗(yàn)收→取樣Pj7紅軟基地
                   合格，編號(hào)、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用Pj7紅軟基地
     檢驗(yàn)→[Pj7紅軟基地
                   不合格、退貨Pj7紅軟基地
成品→檢驗(yàn)→ 合格→銷售、發(fā)貨Pj7紅軟基地
                              不合格→處理 (返工或銷毀)Pj7紅軟基地
物料管理的目的和意義Pj7紅軟基地
物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭——采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。Pj7紅軟基地
目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。Pj7紅軟基地
物料的采購Pj7紅軟基地
⑴ 質(zhì)量保證部審計(jì)合格的供應(yīng)商（合格供應(yīng)商一覽表）Pj7紅軟基地
⑵原輔料要符合法定標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)；（XX藥準(zhǔn)字XXXX）Pj7紅軟基地
⑶進(jìn)口原輔料、藥材、中藥飲片等應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告；Pj7紅軟基地
⑷包裝材料要符合企業(yè)廠訂標(biāo)準(zhǔn)；Pj7紅軟基地
原輔料、包裝材料到貨時(shí)要附廠家合格檢驗(yàn)報(bào)告單。Pj7紅軟基地
倉庫管理的要求Pj7紅軟基地
 1、  倉庫面積，庫區(qū)分布Pj7紅軟基地
倉儲(chǔ)面積應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模和管理要求相適應(yīng)，一般分為：Pj7紅軟基地
成品庫、原輔料庫、包裝材料庫、標(biāo)識(shí)物庫、危險(xiǎn)品庫、不合格品庫、陰涼庫、低溫庫。Pj7紅軟基地
要求：標(biāo)識(shí)物庫、不合格品庫必須專庫，且   要上鎖管理。Pj7紅軟基地
每一個(gè)庫根據(jù)檢驗(yàn)情況可分三個(gè)區(qū)： Pj7紅軟基地
                  待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)Pj7紅軟基地
      色標(biāo)：  黃  色       綠 色        紅  色 Pj7紅軟基地
倉庫管理的要求Pj7紅軟基地
2、  蟲鼠防范、消防安全、溫濕度控制Pj7紅軟基地
蟲鼠防范——五防措施、滅蠅燈、捕鼠器、人員不準(zhǔn)帶入食物、下水管道配地漏蓋。Pj7紅軟基地
消防安全——運(yùn)輸通道寬暢、消防器材配備、消防栓、滅火器。Pj7紅軟基地
溫濕度控制——防止物料在貯存過程中污染、變質(zhì)；Pj7紅軟基地
常溫庫要求：溫度：18～30℃，濕度：75%以下，通風(fēng)、防潮（必要時(shí)配備除濕機(jī)）。Pj7紅軟基地
陰涼庫20℃以下、低溫庫2～8℃ ；Pj7紅軟基地
倉庫保管員必須有防盜意識(shí) ，物資=錢！Pj7紅軟基地
倉庫管理的要求Pj7紅軟基地
3、  庫房的清潔衛(wèi)生要求：Pj7紅軟基地
⑴庫區(qū)及辦公室按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求管理。Pj7紅軟基地
做到不積塵，潔具、工具定置擺放。Pj7紅軟基地
4、軟件方面的要求：Pj7紅軟基地
⑴貨物帳、卡、物要一致，貨位卡整齊、醒目、填寫清晰，待檢證、取樣證、合格證、不合格證按規(guī)范粘貼。Pj7紅軟基地
⑵記錄填寫認(rèn)真、仔細(xì)，如出現(xiàn)錯(cuò)誤，按規(guī)范更改，并簽名；Pj7紅軟基地
⑶按公司管理制度（SMP、SOP）嚴(yán)格執(zhí)行。Pj7紅軟基地
原料、輔料、包裝材料的管理Pj7紅軟基地
1、  原輔包材入庫驗(yàn)收及儲(chǔ)存Pj7紅軟基地
（1）入庫驗(yàn)收Pj7紅軟基地
在倉庫物料進(jìn)口處，檢查外包裝是否完好，按“合格供應(yīng)商一覽表”核對(duì)供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報(bào)告單，完好，無誤，進(jìn)行外包清潔，稱重記錄，編號(hào)，按各物料存放要求存放入待驗(yàn)區(qū)，按品名及規(guī)格分開存放，貼黃色待驗(yàn)證，填寫總帳；Pj7紅軟基地
目檢不合格，原單退貨，填寫記錄；Pj7紅軟基地
原料、輔料、包裝材料的管理Pj7紅軟基地
⑵碼放要求Pj7紅軟基地
物料必須按品種、規(guī)格、碼放整齊，垛與垛的間距不小于20cm，垛與墻的間距不小于50cm，垛與柱、頂?shù)拈g距不小于30cm，垛與地面的距離不小于10cm。Pj7紅軟基地
⑶填寫物料貨位卡及分類帳，做到帳、卡、物一致，毒麻藥品、貴細(xì)藥品、精神藥品、放射性藥品應(yīng)設(shè)專帳，雙人雙鎖保存。Pj7紅軟基地
原料、輔料、包裝材料的管理Pj7紅軟基地
2、物料請(qǐng)驗(yàn)Pj7紅軟基地
倉庫保管員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，連同廠家合格報(bào)告交質(zhì)保部；Pj7紅軟基地
質(zhì)保部按要求取樣，貼取樣證，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；Pj7紅軟基地
檢驗(yàn)不合格，發(fā)放不合格報(bào)告單，按件發(fā)放不合格證→入不合格品庫→通知供應(yīng)人員退貨；Pj7紅軟基地
檢驗(yàn)合格，發(fā)放合格報(bào)告單及合格證（原輔料按件發(fā)放，包裝材料按批發(fā)放），入合格區(qū)。Pj7紅軟基地
原料、輔料、包裝材料的管理Pj7紅軟基地
3、原輔包材的發(fā)放與退庫Pj7紅軟基地
物料發(fā)放執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，按指令限額發(fā)料；Pj7紅軟基地
包裝材料根據(jù)批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，每批包裝結(jié)束后要及時(shí)退庫；Pj7紅軟基地
按標(biāo)示物管理制度，領(lǐng)用、實(shí)用、殘損、銷毀、退庫數(shù)量要核準(zhǔn)，注意物料平衡問題；Pj7紅軟基地
標(biāo)示物銷毀由QA監(jiān)銷，銷毀記錄上銷毀人、監(jiān)銷人雙重簽字。Pj7紅軟基地
原料、輔料、包裝材料的管理Pj7紅軟基地
4、原輔料的復(fù)驗(yàn)Pj7紅軟基地
原則：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限或有效期儲(chǔ)存，超過有效期的物料應(yīng)按不合格品處理。Pj7紅軟基地
未制定有效期的物料一般儲(chǔ)存期限為三年，超過三年則重新請(qǐng)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格可適當(dāng)延期使用。貯存期內(nèi)如有特殊情況（受潮等）應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。Pj7紅軟基地
 Pj7紅軟基地
復(fù)驗(yàn)程序同前Pj7紅軟基地
                                                    合  格、發(fā)放使用  Pj7紅軟基地
請(qǐng)驗(yàn)單 →取樣 →檢驗(yàn)   → 〔Pj7紅軟基地
（倉庫） （QA） （QC）        不合格、銷毀處理Pj7紅軟基地
半產(chǎn)品的管理Pj7紅軟基地
半產(chǎn)品是指：各類制劑生產(chǎn)過程中制得的，并需進(jìn)一步加工制造的物料。凍干半成品、灌裝半成品、燈檢合格品、原料藥粗品等。Pj7紅軟基地
半產(chǎn)品必須在每個(gè)包裝內(nèi)外均做好標(biāo)識(shí)，明確品名、規(guī)格、批號(hào)及所處狀態(tài)。Pj7紅軟基地
車間應(yīng)有專人管理，建立半產(chǎn)品出入臺(tái)帳。Pj7紅軟基地
半成品入庫及領(lǐng)用時(shí)領(lǐng)料人、發(fā)料人均簽字。Pj7紅軟基地
半成品的存放應(yīng)該滿足各產(chǎn)品儲(chǔ)存要求.Pj7紅軟基地
成品的管理Pj7紅軟基地
1、  成品的驗(yàn)收入庫Pj7紅軟基地
倉庫保管員按質(zhì)保部成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入庫單驗(yàn)收成品。Pj7紅軟基地
成品按劑型、品種、批號(hào)并便于先產(chǎn)先銷的間距，碼放整齊，待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)碼放，標(biāo)記明顯，建立貨位卡，做到帳、卡、物一致，填寫成品入庫總帳。Pj7紅軟基地
2、  成品的發(fā)貨Pj7紅軟基地
在取得成品審核放行單后，根據(jù)發(fā)貨通知單發(fā)貨。Pj7紅軟基地
成品的管理Pj7紅軟基地
程序如下：Pj7紅軟基地
 ⑴銷售部、招商部根據(jù)銷售需要填寫要貨申請(qǐng)；Pj7紅軟基地
⑵倉庫保管員根據(jù)要貨申請(qǐng)，及時(shí)組織發(fā)貨；Pj7紅軟基地
⑶成品發(fā)貨必須堅(jiān)持先產(chǎn)先銷的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫 貨位卡和成品臺(tái)帳；成品檢驗(yàn)報(bào)告單亦隨貨同行。Pj7紅軟基地
⑷應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求增加冰袋，選擇適宜的運(yùn)輸方式，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸途中質(zhì)量不受影響。Pj7紅軟基地
成品的管理Pj7紅軟基地
3、成品的退貨和召回Pj7紅軟基地
 ⑴成品的退貨程序Pj7紅軟基地
銷售部填寫“成品退貨審批單”，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)，方能退貨；Pj7紅軟基地
倉庫保管員收到退貨產(chǎn)品后，放在退貨區(qū)，按實(shí)清點(diǎn)，填寫貨位卡，并在“成品退貨審批單”上填寫實(shí)收數(shù)量及請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)保部QA；Pj7紅軟基地
成品的管理Pj7紅軟基地
QA對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行外包裝檢查，取樣，根據(jù)該產(chǎn)品0天出廠檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合穩(wěn)定性情況，重點(diǎn)選擇1-2個(gè)指標(biāo)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，如合格，根據(jù)包裝情況通知生產(chǎn)部安排更換外包裝；Pj7紅軟基地
車間換包裝后入庫，倉庫保管員按實(shí)收貨并登記臺(tái)帳，根據(jù)銷售需要轉(zhuǎn)發(fā)；Pj7紅軟基地
如檢驗(yàn)不合格，則按不合格品管理，及時(shí)銷毀。Pj7紅軟基地
成品的管理Pj7紅軟基地
⑵成品的收回Pj7紅軟基地
如在銷售過程中發(fā)現(xiàn)成品質(zhì)量確存在問題，檢查無誤，或留樣考察中發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品穩(wěn)定性差，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，QA必須提請(qǐng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，收回已銷售出的產(chǎn)品。Pj7紅軟基地
⑶退貨和召回的產(chǎn)品存放于成品退貨區(qū)，根據(jù)情況及時(shí)處理。成品退貨單，成品召回單留檔備查，倉庫人員應(yīng)詳細(xì)記錄。Pj7紅軟基地
不合格品管理Pj7紅軟基地
檢驗(yàn)不合格的物料（含退貨產(chǎn)品），立即移入不合格品庫，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳；Pj7紅軟基地
車間退回的生產(chǎn)過程中挑出的不合格包裝材料，放入不合格品庫，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳；Pj7紅軟基地
不合格包裝材料應(yīng)按月整理匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除依據(jù)；Pj7紅軟基地
不合格品管理Pj7紅軟基地
已確認(rèn)不合格的物料應(yīng)及時(shí)填寫“不合格品銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)通知QA監(jiān)銷；Pj7紅軟基地
對(duì)需銷毀的物料應(yīng)雙人清點(diǎn)復(fù)核，并填寫不合格品銷毀記錄；Pj7紅軟基地
質(zhì)量保證部對(duì)所有不合格品進(jìn)行管理，建立不合格品總臺(tái)帳。Pj7紅軟基地
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smt物料管理的重要性PPT課件：這是一個(gè)關(guān)于smt物料管理的重要性PPT課件，包括了SMT基礎(chǔ)知識(shí)，SMT物料分類，SMT庫存管理，附錄等內(nèi)容，SMT物料分類與管理目錄一、SMT基礎(chǔ)知識(shí)二、SMT物料分類三、SMT庫存管理四、附錄一、SMT基礎(chǔ)知識(shí)什么是SMT SMT是表面組裝技術(shù)（表面貼裝技術(shù)）（Surface Mounted Technology的縮寫），是目前電子組裝行業(yè)里最流行的一種技術(shù)和工藝。 SMT 基本工藝構(gòu)成要素 錫膏印刷--> 零件貼裝--> 回流焊接--> 光學(xué)檢測(cè)--> 維修--> 分板一、SMT基礎(chǔ)知識(shí) 一、SMT基礎(chǔ)知識(shí) SMT焊接工藝—波峰焊和回流焊的區(qū)別 波峰焊通常用于插件式板卡，而回流焊用于貼片式板卡。 波峰焊流程：將元件插入相應(yīng)的元件孔中 →預(yù)涂助焊劑→預(yù)烘→波峰焊→ 切除多余插件腳 → 檢查。一、SMT基礎(chǔ)知識(shí)二、SMT物料分類（一） SMT物料的分類（二）芯片封裝的辨別 二、SMT物料分類 1、電阻電阻器的含義:在電路中對(duì)電流有阻礙作用并且造成能量消耗的部分叫電阻. 電阻器的英文縮寫：R（Resistor） 及排阻RN 電阻器在電路符號(hào)： 電阻器的常見單位:歐姆，千歐姆（KΩ）， 兆歐姆（MΩ）二、SMT物料分類電阻器在電路中用“R”加數(shù)字表示，如：R15表示編號(hào)為15的電阻。數(shù)碼標(biāo)示法主要用于貼片等小體積的電路，在三為數(shù)碼中,從左至右第一,二位數(shù)表示有效數(shù)字,第三位表示10的倍冪或者用R表示(R表示0.)如：472 表示 47×100Ω（即4.7KΩ）；104則表示100KΩ的電阻器。電阻器精度等級(jí) ：±1%、±2% 、±5%等 SMT電阻的尺寸表示：用長(zhǎng)和寬表示（如0201，0603，0805，1206等，具體如0201表示長(zhǎng)為0.02英寸寬為0.01英寸）。額定功率為電阻在電路中允許消耗的最大功率（ P＝U I），歡迎點(diǎn)擊下載smt物料管理的重要性PPT課件哦。