這是一個關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件，主要介紹了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識、藥品不良反應(yīng)、事件報告等內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)(ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，藥品不良反應(yīng)（ADR）:則是因果關(guān)系確定的藥品不良事件，歡迎點擊下載藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件哦。

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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)1ne紅軟基地
2010年12月21日1ne紅軟基地
第一部分  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識1ne紅軟基地
 第二部分  藥品不良反應(yīng)/事件報告 1ne紅軟基地
第一部分  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識1ne紅軟基地
國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧1ne紅軟基地
藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識1ne紅軟基地
ADR報告與監(jiān)測1ne紅軟基地
藥品安全性信息的獲取1ne紅軟基地
國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧1ne紅軟基地
1.沙利度胺事件1ne紅軟基地
2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥1ne紅軟基地
3、藥物性耳聾1ne紅軟基地
4、環(huán)丙沙星致皮下出血1ne紅軟基地
以上嚴(yán)重事件給我們的思考1ne紅軟基地
藥品是治病防病的，為什么會出現(xiàn)1ne紅軟基地
  如此嚴(yán)重的事件？1ne紅軟基地
藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識1ne紅軟基地
一、相關(guān)基本概念1ne紅軟基地
1、藥品不良反應(yīng)(ADR)          1ne紅軟基地
     指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1ne紅軟基地
     包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。1ne紅軟基地
ADR概念所表達(dá)的涵義1ne紅軟基地
合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）1ne紅軟基地
正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）1ne紅軟基地
一般劑量（常規(guī)劑量）1ne紅軟基地
與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）1ne紅軟基地
意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）1ne紅軟基地
新的藥品不良反應(yīng)1ne紅軟基地
  指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。1ne紅軟基地
嚴(yán)重不良反應(yīng)1ne紅軟基地
   指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1ne紅軟基地
引起死亡1ne紅軟基地
致癌、致畸、致出生缺陷1ne紅軟基地
對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久性損傷1ne紅軟基地
導(dǎo)致住院或住院時間延長1ne紅軟基地
ADR≠假、劣藥1ne紅軟基地
ADR ≠用藥差錯1ne紅軟基地
ADR ≠醫(yī)療事故1ne紅軟基地
2、不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）1ne紅軟基地
不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，藥品不良反應(yīng)（ADR）:則是因果關(guān)系確定的藥品不良事件。1ne紅軟基地
3.藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件） 1ne紅軟基地
概念：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。1ne紅軟基地
分級響應(yīng)：一級事件、二級事件1ne紅軟基地
4. 藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測 1ne紅軟基地
概念1ne紅軟基地
藥品風(fēng)險的構(gòu)成1ne紅軟基地
天然風(fēng)險1ne紅軟基地
  人為風(fēng)險1ne紅軟基地
二、ADR分型1ne紅軟基地
（一）A型(量變型異常)1ne紅軟基地
（二）B型(質(zhì)變型異常)1ne紅軟基地
（三）C型1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
副作用（Side effect）1ne紅軟基地
      是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個藥理作用時，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
毒性作用(Toxic effect) 1ne紅軟基地
      由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
后遺效應(yīng)1ne紅軟基地
      指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應(yīng)。遺留時間可長可短、危害輕重不一。1ne紅軟基地
繼發(fā)反應(yīng)(Secondary reaction)1ne紅軟基地
      由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
變態(tài)反應(yīng)1ne紅軟基地
      藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncratic reaction)1ne紅軟基地
       指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。1ne紅軟基地
藥物依賴性(Dependence)1ne紅軟基地
       由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng)-精神依賴；為的是體驗它的精神效應(yīng)，有時也包括身體狀態(tài)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
致癌作用(Carcinogenesis)1ne紅軟基地
      化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學(xué)物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進行大量、長期的監(jiān)測。1ne紅軟基地
致突變(Mutagenesis)1ne紅軟基地
      指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實驗室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價值。1ne紅軟基地
致畸作用(Teratogenesis) 1ne紅軟基地
      指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用�；�胎有一定自然發(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計危險度指導(dǎo)臨床用藥。1ne紅軟基地
三、ADR發(fā)生機制1ne紅軟基地
首劑效應(yīng)1ne紅軟基地
      系指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。1ne紅軟基地
停藥綜合征1ne紅軟基地
      一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)機能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。1ne紅軟基地
我們要明確的1ne紅軟基地
由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知：1ne紅軟基地
ADR≠假劣藥事件1ne紅軟基地
        ADR≠醫(yī)療事故                 1ne紅軟基地
        ADR≠用藥差錯事件1ne紅軟基地
　　1ne紅軟基地
正確認(rèn)識ADR1ne紅軟基地
不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療1ne紅軟基地
                              ------ 夸大ADR1ne紅軟基地
也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品1ne紅軟基地
                              ------ 忽視ADR1ne紅軟基地
以上做法都是片面的1ne紅軟基地
只要是藥品，就存在不良反應(yīng)只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險1ne紅軟基地
ADR監(jiān)測與報告1ne紅軟基地
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀1ne紅軟基地
如何開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作1ne紅軟基地
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測模式探討1ne紅軟基地
一、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展和現(xiàn)狀1ne紅軟基地
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展歷程與所處的階段1ne紅軟基地
法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
組織建設(shè)和發(fā)展階段1ne紅軟基地
技術(shù)支撐 1ne紅軟基地
（一）法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條1ne紅軟基地
國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度1ne紅軟基地
要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)1ne紅軟基地
發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告1ne紅軟基地
（一）法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》1ne紅軟基地
第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作1ne紅軟基地
第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 1ne紅軟基地
第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)1ne紅軟基地
（一）法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》1ne紅軟基地
第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作1ne紅軟基地
第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 1ne紅軟基地
第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)1ne紅軟基地
（一）法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
（一）法規(guī)建設(shè)1ne紅軟基地
（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段 1ne紅軟基地
1984年，我國《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測條款1ne紅軟基地
1988年，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告試點工作1ne紅軟基地
1998年，成為WHO國際藥品監(jiān)測合作中心第68個成員國 1ne紅軟基地
目前全國31個省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設(shè)兵團、國家計生委共建立了34個省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系框架初步形成1ne紅軟基地
（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段 1ne紅軟基地
（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段 1ne紅軟基地
邵明立局長將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個階段 1ne紅軟基地
初級階段：應(yīng)以加強和完善報告體系為重點，探索評價方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋 1ne紅軟基地
發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報告體系，以加強和豐富評價方法和手段為重點，探索信息的利用和反饋 1ne紅軟基地
成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點，繼續(xù)完善評價方法和手段，風(fēng)險管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對于風(fēng)險管理中的責(zé)任認(rèn)識較為清楚1ne紅軟基地
（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段 1ne紅軟基地
我國目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處于發(fā)展階段初期 1ne紅軟基地
報告的數(shù)量大幅攀升，報告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡 1ne紅軟基地
公眾逐步理解到監(jiān)測很重要但仍存有模糊意識 1ne紅軟基地
我們已然在嘗試接受報告和分析報告并重，并初步以我們的分析評估報告作為風(fēng)險控制建議的基礎(chǔ) 1ne紅軟基地
（三）技術(shù)支撐1ne紅軟基地
2001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通 1ne紅軟基地
2001年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報制度1ne紅軟基地
2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》正式向社會公開發(fā)布 1ne紅軟基地
二、如何開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測1ne紅軟基地
在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？1ne紅軟基地
我們要報告1ne紅軟基地
如何報告？1ne紅軟基地
   向誰報告？1ne紅軟基地
ADR報告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？1ne紅軟基地
不能。1ne紅軟基地
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》1ne紅軟基地
  第三十條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。1ne紅軟基地
（一）如何報告？向誰報告？1ne紅軟基地
1、報告程序1ne紅軟基地
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》1ne紅軟基地
 第十二條 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。1ne紅軟基地
2、藥品不良反應(yīng)報告原則1ne紅軟基地
可疑即報1ne紅軟基地
3、藥品不良反應(yīng)處理流程1ne紅軟基地
（二）怎么報？ （藥品不良反應(yīng)報告表的獲得和填寫）1ne紅軟基地
填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表1ne紅軟基地
如何獲取報告表？1ne紅軟基地
怎樣填寫？1ne紅軟基地
1、什么是藥品不良反應(yīng)報告表？如何獲取？1ne紅軟基地
ADR報告表分為兩種1ne紅軟基地
      一是供醫(yī)療單位使用的個案報表、群體不良事件報告表；另一是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的定期匯總報表。均是由SFDA統(tǒng)一編制的。1ne紅軟基地
ADR報告表的獲取1ne紅軟基地
      可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門索取，也可從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站WWW.CDR.GOV.CN下載。1ne紅軟基地
2、個案報告的填寫1ne紅軟基地
紙質(zhì)報表的填寫1ne紅軟基地
3、群體不良反應(yīng)/事件填寫注意事項1ne紅軟基地
一起事件填寫一份報告表1ne紅軟基地
疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類1ne紅軟基地
即為計劃內(nèi)疫苗和計劃外疫苗。1ne紅軟基地
群體不良事件報告1ne紅軟基地
報告范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品1ne紅軟基地
普查普治：如地方病的普查普治；1ne紅軟基地
群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；1ne紅軟基地
預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項目實施、應(yīng)急接種等。1ne紅軟基地
群體不良事件處理1ne紅軟基地
及時按ADR報告程序上報并填寫報告表1ne紅軟基地
  ①事件描述1ne紅軟基地
   發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；1ne紅軟基地
  ②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；1ne紅軟基地
  ③報告人及聯(lián)系電話。1ne紅軟基地
4、在線網(wǎng)絡(luò)呈報1ne紅軟基地
根據(jù)相關(guān)要求向國家藥品不良反應(yīng)報告網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請，正確使用報告網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)在線呈報。1ne紅軟基地
                  略：藥品不良反應(yīng)報告網(wǎng)絡(luò)的使用1ne紅軟基地
三、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作方法 1ne紅軟基地
1.制定報告辦法1ne紅軟基地
2. 指定專人負(fù)責(zé)人相關(guān)工作1ne紅軟基地
3.主動收集、報告1ne紅軟基地
4.開展相關(guān)研究1ne紅軟基地
5.注意ADR信息獲取與宣傳1ne紅軟基地
藥品安全性信息獲取與宣傳1ne紅軟基地
1、咨詢醫(yī)生1ne紅軟基地
2、藥品說明書1ne紅軟基地
3、相關(guān)政府網(wǎng)站1ne紅軟基地
國家局網(wǎng)：藥品不良反應(yīng)信息通報http://www.sda.gov.cn/1ne紅軟基地
國家ADR監(jiān)測中心http://www.cdr.gov.cn/index.jsp1ne紅軟基地
衛(wèi)生部網(wǎng)站1ne紅軟基地
4、專業(yè)報刊雜志及其網(wǎng)站1ne紅軟基地
5、其他1ne紅軟基地
各地舉行的宣傳活動、 清理家庭小藥箱、合理用藥宣傳……1ne紅軟基地
小         結(jié)1ne紅軟基地
藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性1ne紅軟基地
    只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險1ne紅軟基地
隨著科技的發(fā)展，人們對藥品的認(rèn)識會更加全面1ne紅軟基地
藥品不良反應(yīng)不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯1ne紅軟基地
發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報；1ne紅軟基地
報告原則為1ne紅軟基地
                                      可疑即報1ne紅軟基地
沒有絕對安全的藥品，只有安全的監(jiān)測!1ne紅軟基地
第二部分  藥品不良反應(yīng)/事件報告1ne紅軟基地
主要是使用非醫(yī)學(xué)用語  甲亢－甲狀腺功能亢進；1ne紅軟基地
將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；1ne紅軟基地
填寫不具體，未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍  胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；1ne紅軟基地
將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；1ne紅軟基地
編輯性錯誤  錯別字；1ne紅軟基地
預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。1ne紅軟基地
不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能  1ne紅軟基地
3個時間：1ne紅軟基地
  不良反應(yīng)發(fā)生的時間；1ne紅軟基地
  采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；1ne紅軟基地
  不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 1ne紅軟基地
3個項目：1ne紅軟基地
  第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；1ne紅軟基地
  藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；1ne紅軟基地
  發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。1ne紅軟基地
2個盡可能： 1ne紅軟基地
不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；1ne紅軟基地
與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。1ne紅軟基地
不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能1ne紅軟基地
總結(jié)1ne紅軟基地
一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能。”1ne紅軟基地
套用格式：1ne紅軟基地
  “何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”1ne紅軟基地
要求：1ne紅軟基地
    相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。1ne紅軟基地
4、關(guān)聯(lián)性評價1ne紅軟基地
  不良反應(yīng)/事件分析：1ne紅軟基地
  ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？1ne紅軟基地
  ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？1ne紅軟基地
  ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？1ne紅軟基地
  ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？1ne紅軟基地
  ⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？1ne紅軟基地
需重點關(guān)注的品種1ne紅軟基地
關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；1ne紅軟基地
關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；1ne紅軟基地
關(guān)注新藥的ADR；1ne紅軟基地
關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；1ne紅軟基地
關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種。1ne紅軟基地
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