這是一個關(guān)于藥品管理法培訓(xùn)教案PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級），主要介紹特殊管理藥品、特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)、加強(qiáng)過程管理、實(shí)施全面監(jiān)控等內(nèi)容。培訓(xùn)是給新員工或現(xiàn)有員工傳授其完成本職工作所必需的正確思維認(rèn)知、基本知識和技能的過程。是一種有組織的知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞、信息傳遞、管理訓(xùn)誡行為。其中以技能傳遞為主，側(cè)重上崗前進(jìn)行。為了達(dá)到統(tǒng)一的科學(xué)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，通過目標(biāo)規(guī)劃設(shè)定知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達(dá)成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓(xùn)練技術(shù)手段，達(dá)到預(yù)期的水平，提高目標(biāo)。目前國內(nèi)培訓(xùn)以技能傳遞為主，時(shí)間在側(cè)重上崗前。

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加強(qiáng)專項(xiàng)培訓(xùn)   提高安全意識RMP紅軟基地
目錄RMP紅軟基地
一、引言RMP紅軟基地
二、特殊管理藥品RMP紅軟基地
三、特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)RMP紅軟基地
四、加強(qiáng)過程管理，實(shí)施全面監(jiān)控 RMP紅軟基地
引言RMP紅軟基地
            2008年是奧運(yùn)年，5月起國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門將組織興奮劑藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）專項(xiàng)治理檢查。RMP紅軟基地
特殊管理藥品RMP紅軟基地
國家對麻醉藥品，精神藥品(一、二類)，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品，蛋白同化制劑、肽類激素藥品實(shí)行特殊管理;RMP紅軟基地
常見藥品專用標(biāo)識——RMP紅軟基地
特殊管理藥品RMP紅軟基地
公司無麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品經(jīng)營資格，只涉及到二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素兩類特殊管理的藥品。RMP紅軟基地
CMS系統(tǒng)對特殊藥品的分類：二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，運(yùn)動員慎用品，胰島素及其類似物。RMP紅軟基地
公司特殊管理藥品目錄RMP紅軟基地
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  相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)RMP紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》RMP紅軟基地
麻醉藥品和精神藥品：列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。RMP紅軟基地
目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。RMP紅軟基地
國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度。RMP紅軟基地
  相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)RMP紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》RMP紅軟基地
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。RMP紅軟基地
從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。RMP紅軟基地
  相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)RMP紅軟基地
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》RMP紅軟基地
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。RMP紅軟基地
從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明（委托書），無誤后方可銷售。RMP紅軟基地
及時(shí)將第二類精神藥品購、銷、存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。RMP紅軟基地
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《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》RMP紅軟基地
什么是興奮劑？RMP紅軟基地
興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運(yùn)動員為提高成績而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物——刺激劑類，所以盡管后來他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國際上對體育運(yùn)動中的違禁藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對體育運(yùn)動中違禁藥物的統(tǒng)稱。RMP紅軟基地
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我國興奮劑管理法規(guī)RMP紅軟基地
《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》（2005-2008）RMP紅軟基地
《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實(shí)施，設(shè)立的主要制度有：RMP紅軟基地
生產(chǎn)：取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用“字樣。RMP紅軟基地
經(jīng)營：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。RMP紅軟基地
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我國興奮劑管理法規(guī)RMP紅軟基地
《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》（2005-2008）RMP紅軟基地
進(jìn)出口：對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。RMP紅軟基地
其他：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。RMP紅軟基地
蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。RMP紅軟基地
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我國興奮劑治理工作文件RMP紅軟基地
關(guān)于貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知 (2007-06-22) RMP紅軟基地
關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]85號）（ 2008-03-14 ）RMP紅軟基地
關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作的通知 (2008-04-10) RMP紅軟基地
關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作實(shí)施方案的通知 (2008-04-13) RMP紅軟基地
關(guān)于在全國開展反興奮劑集中宣傳活動的通知 (2008-04-15) RMP紅軟基地
關(guān)于聯(lián)合開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理督查工作的通知 (2008-06-17) RMP紅軟基地
關(guān)于治理化工類企業(yè)非法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的公告 (2008-06-20) RMP紅軟基地
關(guān)于加強(qiáng)興奮劑管理有關(guān)規(guī)定的公告 (2008-07-08) RMP紅軟基地
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我國興奮劑治理工作(http://www.sda.gov.cn)RMP紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)有關(guān)興奮劑專項(xiàng)治理情況 (2008-04-09)RMP紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局開展藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理 (2008-04-10)RMP紅軟基地
邵明立局長對興奮劑專項(xiàng)治理提出要求 (2008-04-16) RMP紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局開展反興奮劑集中宣傳活動 (2008-04-18) RMP紅軟基地
張敬禮副局長出席含興奮劑藥品專項(xiàng)整治工作動員會 (2008-04-18)RMP紅軟基地
國家食品藥品監(jiān)督管理局對違規(guī)銷售肽類激素的三家企業(yè)依法處理 (2008-06-18)：依法收回長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（賽增等7個）、深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司（賽博爾）、深圳新鵬生物工程有限公司（重組人促紅素注射液）相關(guān)品種的《藥品GMP證書》，同時(shí)責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述3家企業(yè)做好相應(yīng)品種的停產(chǎn)整頓工作，并根據(jù)《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定依法予以從重處罰。RMP紅軟基地
八部門啟動興奮劑專項(xiàng)治理聯(lián)合督查 (2008-06-23)RMP紅軟基地
我國關(guān)于興奮劑管理三個層次規(guī)定RMP紅軟基地
一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，依照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》以及其他有關(guān)的行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理；RMP紅軟基地
二、興奮劑目錄中屬于我國尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規(guī)定，參照我國有關(guān)特殊藥品的管理措施和國際通行做法，對其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；RMP紅軟基地
三、興奮劑目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方藥管理。RMP紅軟基地
蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營管理規(guī)定RMP紅軟基地
依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。RMP紅軟基地
蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。RMP紅軟基地
蛋白同化制劑和肽類激素銷售管理規(guī)定RMP紅軟基地
蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；RMP紅軟基地
蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；RMP紅軟基地
蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；RMP紅軟基地
肽類激素中的胰島素還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。RMP紅軟基地
藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）RMP紅軟基地
含興奮劑藥品標(biāo)識管理規(guī)定RMP紅軟基地
藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用”字樣；RMP紅軟基地
自2008年5月1日開始，必須在藥品包裝標(biāo)識或者說明書上注明“運(yùn)動員慎用”的字樣。2007年10月1日以后生產(chǎn)的藥品未按照規(guī)定標(biāo)注的，全部下架停止銷售。 RMP紅軟基地
加強(qiáng)系統(tǒng)控制 提高管理能級RMP紅軟基地
按照國藥控股有限公司總部的要求對CMS系統(tǒng)進(jìn)行升級，對每一個藥品相對應(yīng)的企業(yè)經(jīng)營范圍進(jìn)行了定義（如化學(xué)藥制劑、蛋白同化制劑、生物制品等），對每一個供應(yīng)商、銷售客戶的經(jīng)營范圍進(jìn)行梳理錄入，在錄采購訂單、銷售訂單時(shí)，系統(tǒng)（CMS）自動進(jìn)行該品種和該企業(yè)經(jīng)營范圍的匹配判斷，如某供應(yīng)商或銷售客戶無某種藥品經(jīng)營范圍，則無法錄入訂單，避免新人不熟悉品種管理規(guī)定或制度執(zhí)行不嚴(yán)造成的疏漏。RMP紅軟基地
加強(qiáng)過程管理，實(shí)施全面監(jiān)控 RMP紅軟基地
在銷售渠道控制上進(jìn)一步細(xì)化管理，對取得蛋白同化制劑批件企業(yè)、未取得批件企業(yè)、藥品零售企業(yè)中有無生物制品經(jīng)營資質(zhì)等情況分類進(jìn)行控制；在CMS系統(tǒng)中對特殊藥品進(jìn)行細(xì)分，將胰島素及其類似物從蛋白同化制劑、肽類激素中單獨(dú)劃出，避免出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。RMP紅軟基地

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